Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 sikkerhedsundersøgelse af enkelt- og multidosis topisk påført OLT1177 gel hos raske forsøgspersoner

5. september 2012 opdateret af: Olatec Therapeutics LLC

En fase 1, randomiseret, dosiseskalering, enkelt center, sikkerhedsundersøgelse af enkelt- og multidosis, topisk påført OLT1177-gel hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om OLT1177 Gel er sikker og kan tolereres, når den gives som en enkelt dosis og multidosis til et defineret område af det ene knæ hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OLT1177 Gel udvikles til topisk behandling af smerter og betændelse, der stammer fra muskuloskeletale og visse hudbetændelsestilstande.

Dette er et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OLT1177 Gel hos raske forsøgspersoner, når det gives som enkeltdosis- eller multidosisapplikationer. Studiet vil blive udført i to dele, del A og del B. I del A vil ca. 18 raske forsøgspersoner i 3 dosiseskalerende kohorter blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af forsøgslægemidlet (5 forsøgspersoner OLT1177 Gel og 1 forsøgsperson placebo gel ). Efter afslutning af del A vil en ny forsøgspersonpopulation på ca. 18 forsøgspersoner i 3 dosiseskalerende kohorter blive randomiseret i del B af undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil modtage i alt 8 doser over 3 på hinanden følgende dage givet med 6 timers mellemrum, mens de er vågne i løbet af dagen og vil blive fulgt i op til 30 dage til sikkerhedsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 3 dage efter tilmelding til studiet og skal acceptere at bruge en yderst effektiv form for prævention
  • Forsøgspersoner skal være ved godt helbred som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, EKG, fysisk undersøgelse og sikkerhedslaboratorietest
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og evne til, efter investigators mening, at overholde alle undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Deltagelse i ethvert forsøgslægemiddel eller udstyrsundersøgelse og modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de umiddelbare 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse
  • Samtidig eller nylig brug af analgetika, steroider, allergimedicin, H2-blokkere inden for 48 timer efter studiets start
  • Personer med en tidligere knæskade eller operation inden for de sidste 5 år
  • Personer med en aktiv infektion eller med feber ≥ 38°C inden for 3 dage efter studiets start
  • Personer med en historie med eller kendt for at være positive for HIV, hepatitis B eller C
  • Personer med ukontrolleret hypertension som defineret ved systolisk blodtryk (SBP) > 150 mm/Hg, diastolisk blodtryk (DBP) > 100 mm/Hg
  • Personer med et sår eller hudirritation eller enhver hudlidelse, f.eks. psoriasis i behandlingsområdet
  • Forsøgspersoner, der tager receptpligtig medicin med undtagelse af orale eller systemiske præventionsmidler
  • Forsøgspersoner, der har systemiske sygdomme
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft anafylaktiske reaktioner på systemiske eller topiske forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gel
Hver undersøgelsesgruppe består af 6 forsøgspersoner, der er randomiseret i et 5:1-forhold til at modtage OLT1177 Gel eller placebogel i både del A og B af undersøgelsen. Atten forsøgspersoner vil blive tilmeldt del A og 18 i del B. I alt 30 forsøgspersoner vil modtage OLT1177 Gel, og 6 forsøgspersoner vil modtage placebo gel.
Medicin: Placebo gel
Aktiv komparator: OLT1177 Gel
Hver undersøgelsesgruppe består af 6 forsøgspersoner, der er randomiseret i et 5:1-forhold til at modtage OLT1177 Gel eller placebogel i både del A og B af undersøgelsen. Atten forsøgspersoner vil blive tilmeldt del A og 18 i del B. I alt 30 forsøgspersoner vil modtage OLT1177 Gel, og 6 forsøgspersoner vil modtage placebo gel.
Medicin: OLT1177 Gel
OLT1177 Gel - 3% eller 5% administreret topisk til et defineret område af det ene knæ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: Del A - i løbet af de 7 dage efter påføring af undersøgelseslægemidlet og del B i løbet af de 14 dage efter hver påføring af undersøgelseslægemidlet

Uønskede hændelser vil blive beskrevet med hensyn til alvor, intensitet, forhold til behandling, truffet handling og udfald af hændelsen.

Lokal hudirritation vil blive vurderet ved hvert besøg baseret på individuelle tegn og symptomer på hudtolerabilitet for erytem, ​​kløe, skæl/tørhed, ødem og svien/brænding.
Del A - i løbet af de 7 dage efter påføring af undersøgelseslægemidlet og del B i løbet af de 14 dage efter hver påføring af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: Del A - Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis og dag 2, 3 og 7. Del B - Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, og 6 timer efter dosis, dag 2, 3 (15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis) dag 4, 7 og 14
Del A - Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis og dag 2, 3 og 7. Del B - Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, og 6 timer efter dosis, dag 2, 3 (15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis) dag 4, 7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olatec Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry M Jones, MD, J&S Studies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLT1177-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner