Phase-1-Sicherheitsstudie von topisch angewendetem OLT1177-Gel in Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler basierend auf Anamnese, EKG, körperlicher Untersuchung und Sicherheitslabortest festgestellt
• Fähigkeit, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und Fähigkeit, nach Meinung des Ermittlers, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat
• Probanden, die schwanger sind oder stillen
• Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten und Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der unmittelbaren 30 Tage vor Beginn dieser Studie
• Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung von Analgetika, Steroiden, Allergiemedikamenten, H2-Blockern innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Studie
• Probanden mit einer früheren Knieverletzung oder Operation innerhalb der letzten 5 Jahre
• Probanden mit einer aktiven Infektion oder mit Fieber ≥ 38 °C innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studie
• Personen mit HIV, Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte oder bekanntermaßen positiv dafür
• Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, definiert durch systolischen Blutdruck (SBP) > 150 mm/Hg, diastolischen Blutdruck (DBP) > 100 mm/Hg
• Personen mit einer Wund- oder Hautreizung oder einem Hautzustand, z. B. Psoriasis im Behandlungsbereich
• Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, mit Ausnahme von oralen oder systemischen Kontrazeptiva
• Patienten mit systemischen Erkrankungen
• Patienten mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf systemische oder topische Verbindungen