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健康受试者单剂量和多剂量局部应用​​ OLT1177 凝胶的第 1 阶段安全性研究

2012年9月5日 更新者：Olatec Therapeutics LLC

在健康受试者中进行单剂量和多剂量、局部应用的 OLT1177 凝胶的第 1 阶段、随机、剂量递增、单中心、安全性研究

本研究的目的是确定 OLT1177 凝胶在作为单剂量和多剂量给予健康受试者的一个膝盖的指定区域时是否安全且可以耐受。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

OLT1177凝胶正在开发用于局部治疗肌肉骨骼和某些皮肤炎症引起的疼痛和炎症。

这是一项 1 期研究，评估 OLT1177 凝胶在健康受试者中作为单剂量或多剂量应用时的安全性和耐受性。 该研究将分为 A 部分和 B 部分两部分进行。在 A 部分中，将随机分配 3 个剂量递增队列中的大约 18 名健康受试者接受单剂量的研究药物（5 名受试者 OLT1177 凝胶和 1 名受试者安慰剂凝胶). 完成 A 部分后，将在研究的 B 部分中随机分配 3 个剂量递增队列中约 18 名受试者的新受试者群体。 受试者将在连续 3 天内接受总共 8 次剂量，白天清醒时间隔 6 小时，并将接受最多 30 天的安全评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • College Station、Texas、美国、77845
        • J&S Studies, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至60岁的健康男性和女性
  • 有生育能力的女性必须在参加研究后 3 天内进行尿妊娠试验阴性，并且必须同意使用高效的避孕方法
  • 受试者必须身体健康，由研究者根据病史、心电图、身体检查和安全实验室测试确定
  • 在开始任何研究相关程序之前提供书面知情同意的能力，以及研究者认为遵守研究所有要求的能力

排除标准：

  • 已知对研究药物过敏的受试者
  • 怀孕或哺乳期的受试者
  • 在本研究开始前的 30 天内参与任何研究药物或设备研究并收到任何研究药物或设备
  • 研究开始后 48 小时内同时或最近使用止痛药、类固醇、过敏药物、H2 受体阻滞剂
  • 在过去 5 年内有膝关节损伤或手术史的受试者
  • 研究开始后3天内有活动性感染或发烧≥38°C的受试者
  • 有 HIV、乙型或丙型肝炎病史或已知呈阳性的受试者
  • 根据收缩压 (SBP) > 150 mm/Hg、舒张压 (DBP) > 100 mm/Hg 定义的未控制高血压的受试者
  • 有伤口或皮肤刺激或任何皮肤状况的受试者，例如治疗区域的牛皮癣
  • 除口服或全身避孕药外，正在服用处方药的受试者
  • 患有全身性疾病的受试者
  • 对任何全身或局部化合物有过敏反应史的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂凝胶
每个研究组由 6 名受试者组成，以 5:1 的比例随机分配，在研究的 A 部分和 B 部分中接受 OLT1177 凝胶或安慰剂凝胶。 18 名受试者将参加 A 部分，18 名受试者将参加 B 部分。共有 30 名受试者将接受 OLT1177 凝胶，6 名受试者将接受安慰剂凝胶。
药品：安慰剂凝胶
有源比较器：OLT1177 凝胶
每个研究组由 6 名受试者组成，以 5:1 的比例随机分配，在研究的 A 部分和 B 部分中接受 OLT1177 凝胶或安慰剂凝胶。 18 名受试者将参加 A 部分，18 名受试者将参加 B 部分。共有 30 名受试者将接受 OLT1177 凝胶，6 名受试者将接受安慰剂凝胶。
药品：OLT1177 凝胶
OLT1177 凝胶 - 3% 或 5% 局部施用到一个膝盖的指定区域

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
记录不良事件
大体时间：A 部分 - 在研究药物应用后的 7 天内和 B 部分在每次研究药物应用后的 14 天内

将描述不良事件的严重性、强度、与治疗的关系、采取的行动和事件的结果。

将在每次就诊时根据皮肤对红斑、瘙痒、脱屑/干燥、水肿和刺痛/灼烧的个体体征和症状的耐受性评估局部皮肤刺激。
A 部分 - 在研究药物应用后的 7 天内和 B 部分在每次研究药物应用后的 14 天内

次要结果测量

结果测量
大体时间
浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：A 部分 - 给药前、15 分钟、30 分钟、给药后 1、2、4 和 6 小时以及第 2、3 和 7 天。 B 部分 - 给药前、15 分钟、30 分钟、1、2、4、给药后 6 小时，第 2、3 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、4 和 6 小时）第 4、7 和 14 天
A 部分 - 给药前、15 分钟、30 分钟、给药后 1、2、4 和 6 小时以及第 2、3 和 7 天。 B 部分 - 给药前、15 分钟、30 分钟、1、2、4、给药后 6 小时，第 2、3 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、4 和 6 小时）第 4、7 和 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Olatec Therapeutics LLC

调查人员

  • 首席研究员：Terry M Jones, MD、J&S Studies

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月9日

首次发布 (估计)

2012年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月5日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OLT1177-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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