Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 bezpečnostní studie jednodávkového a vícedávkového lokálně aplikovaného gelu OLT1177 u zdravých subjektů

5. září 2012 aktualizováno: Olatec Therapeutics LLC

Fáze 1, randomizovaná, eskalace dávky, jedno centrum, bezpečnostní studie jednodávkového a vícedávkového, topicky aplikovaného gelu OLT1177 u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit, zda je OLT1177 Gel bezpečný a může být tolerován, když je podáván v jedné dávce a vícedávkách na definovanou oblast jednoho kolena u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OLT1177 Gel je vyvinut pro lokální léčbu bolesti a zánětu vycházejících z muskuloskeletálních a určitých kožních zánětlivých stavů.

Toto je studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a snášenlivost gelu OLT1177 u zdravých jedinců při podávání v jedné dávce nebo ve více dávkách. Studie bude provedena ve dvou částech, části A a části B. V části A bude přibližně 18 zdravých subjektů ve 3 kohortách s eskalující dávkou randomizováno tak, aby dostali jednu dávku zkoumaného léku (5 subjektů OLT1177 Gel a 1 subjekt placebo gel ). Po dokončení části A bude do části B studie randomizována nová populace subjektů přibližně 18 subjektů ve 3 kohortách s eskalující dávkou. Subjekty dostanou celkem 8 dávek během 3 po sobě jdoucích dnů podaných s odstupem 6 hodin, když jsou vzhůru během dne, a budou sledováni po dobu až 30 dnů pro hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 60 let
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 3 dnů od zápisu do studie a musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce
  • Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě anamnézy, EKG, fyzikálního vyšetření a bezpečnostního laboratorního testu
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a podle názoru zkoušejícího schopnost splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou přecitlivělostí na zkoumané léčivo
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení a příjem jakéhokoli zkoušeného léku nebo zařízení během 30 dnů před zahájením této studie
  • Současné nebo nedávné užívání analgetik, steroidů, léků na alergii, H2 blokátorů do 48 hodin od začátku studie
  • Subjekty s předchozím zraněním kolena nebo operací během posledních 5 let
  • Subjekty s aktivní infekcí nebo s horečkou ≥ 38 °C do 3 dnů od začátku studie
  • Subjekty s anamnézou HIV, hepatitidy B nebo C nebo o nichž je známo, že jsou na ně pozitivní
  • Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí definovanou jako systolický krevní tlak (SBP) > 150 mm/Hg, diastolický krevní tlak (DBP) > 100 mm/Hg
  • Subjekty s poraněním nebo podrážděním kůže nebo jakýmkoli kožním onemocněním, např. lupénkou v ošetřované oblasti
  • Subjekty, které užívají léky na předpis s výjimkou perorální nebo systémové antikoncepce
  • Subjekty, které mají systémová onemocnění
  • Subjekty, které mají v anamnéze anafylaktické reakce na jakékoli systémové nebo topické sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo gel
Každá studijní skupina se skládá ze 6 subjektů randomizovaných v poměru 5:1, aby dostávali gel OLT1177 nebo placebo gel v části A i B studie. Osmnáct subjektů bude zařazeno do části A a 18 do části B. Celkem 30 subjektů dostane gel OLT1177 a 6 subjektů dostane placebo gel.
Lék: Placebo gel
Aktivní komparátor: Gel OLT1177
Každá studijní skupina se skládá ze 6 subjektů randomizovaných v poměru 5:1, aby dostávali gel OLT1177 nebo placebo gel v části A i B studie. Osmnáct subjektů bude zařazeno do části A a 18 do části B. Celkem 30 subjektů dostane gel OLT1177 a 6 subjektů dostane placebo gel.
Lék: Gel OLT1177
OLT1177 Gel – 3 % nebo 5 % podané lokálně do definované oblasti jednoho kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam nežádoucích událostí
Časové okno: Část A – během 7 dnů po aplikaci studovaného léčiva a část B během 14 dnů po každé aplikaci studovaného léčiva

Nežádoucí účinky budou popsány s ohledem na závažnost, intenzitu, vztah k léčbě, přijatá opatření a výsledek události.

Lokální podráždění kůže bude hodnoceno při každé návštěvě na základě individuálních známek a příznaků kožní snášenlivosti pro erytém, svědění, šupinatění/suchost, edém a píchání/pálení.
Část A – během 7 dnů po aplikaci studovaného léčiva a část B během 14 dnů po každé aplikaci studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC)
Časové okno: Část A – Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce a Dny 2, 3 a 7. Část B – Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, a 6 hodin po dávce, 2., 3. den (15 minut, 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce) 4., 7. a 14. den
Část A – Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce a Dny 2, 3 a 7. Část B – Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, a 6 hodin po dávce, 2., 3. den (15 minut, 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce) 4., 7. a 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olatec Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry M Jones, MD, J&S Studies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OLT1177-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Placebo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit