건강한 피험자에게 OLT1177 젤을 국소 도포한 단일 및 다중 용량의 1상 안전성 연구
2012년 9월 5일 업데이트: Olatec Therapeutics LLC
1상, 무작위, 용량 증량, 단일 센터, 단일 및 다중 용량의 안전성 연구, 건강한 피험자에 국소 적용 OLT1177 겔
이 연구의 목적은 OLT1177 Gel이 안전한지, 건강한 피험자의 한쪽 무릎의 지정된 부위에 단일 용량 및 다중 용량으로 투여했을 때 내약성이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
OLT1177 젤은 근골격 및 특정 피부 염증 상태에서 발생하는 통증 및 염증의 국소 치료용으로 개발되고 있습니다.
이것은 단회 투여 또는 다중 투여 적용 시 건강한 피험자에게 OLT1177 젤의 안전성과 내약성을 평가하는 1상 연구입니다. 이 연구는 파트 A와 파트 B의 두 파트로 진행됩니다. 파트 A에서는 3개의 용량 증량 코호트에 있는 약 18명의 건강한 피험자가 무작위로 조사 약물의 단일 용량을 투여받게 됩니다(5명의 피험자 OLT1177 젤 및 1명의 피험자 위약 젤). ). 파트 A 완료 시, 3개의 용량 증량 코호트에서 약 18명의 피험자로 구성된 새로운 피험자 모집단이 연구의 파트 B에서 무작위 배정됩니다. 피험자는 낮 동안 깨어 있는 동안 6시간 간격으로 연속 3일 동안 총 8회 용량을 투여받게 되며 안전성 평가를 위해 최대 30일 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세의 건강한 남녀
- 가임 여성은 연구 등록 후 3일 이내에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 병력, ECG, 신체 검사 및 안전 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 결정한 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 임의의 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 사전 동의를 제공할 수 있는 능력 및 조사자의 의견으로 연구의 모든 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 약물에 알려진 과민증이 있는 피험자
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 본 연구 시작 직전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 조사 약물 또는 장치 수령
- 연구 시작 48시간 이내에 진통제, 스테로이드, 알레르기 약물, H2 차단제의 동시 또는 최근 사용
- 최근 5년 이내 무릎 부상 또는 수술 경험이 있는 피험자
- 활동성 감염이 있거나 연구 시작 3일 이내에 38°C 이상의 열이 있는 피험자
- HIV, B형 또는 C형 간염의 병력이 있거나 양성인 것으로 알려진 피험자
- 수축기 혈압(SBP) > 150 mm/Hg, 확장기 혈압(DBP) > 100 mm/Hg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자
- 상처, 피부 자극 또는 피부 상태(예: 치료 부위의 건선)가 있는 피험자
- 경구 피임약 또는 전신 피임약을 제외한 처방약을 복용 중인 피험자
- 전신질환이 있는 대상자
- 전신 또는 국소 화합물에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 젤
각 연구 그룹은 연구 파트 A와 B 모두에서 OLT1177 젤 또는 위약 젤을 받기 위해 5:1 비율로 무작위 배정된 6명의 피험자로 구성됩니다.
파트 A에는 18명의 피험자가, 파트 B에는 18명의 피험자가 등록됩니다. 총 30명의 피험자가 OLT1177 젤을, 6명의 피험자가 위약 젤을 받습니다.
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활성 비교기: OLT1177 젤
각 연구 그룹은 연구 파트 A와 B 모두에서 OLT1177 젤 또는 위약 젤을 받기 위해 5:1 비율로 무작위 배정된 6명의 피험자로 구성됩니다.
파트 A에는 18명의 피험자가, 파트 B에는 18명의 피험자가 등록됩니다. 총 30명의 피험자가 OLT1177 젤을, 6명의 피험자가 위약 젤을 받습니다.
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OLT1177 젤 - 3% 또는 5% 한쪽 무릎의 지정된 부위에 국소 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 기록
기간: 파트 A - 연구 약물 적용 후 7일 동안 및 파트 B는 각 연구 약물 적용 후 14일 동안
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부작용은 심각성, 강도, 치료와의 관계, 취해진 조치 및 결과와 관련하여 설명됩니다. 국소 피부 자극은 홍반, 소양증, 인설/건조, 부종 및 자통/작열감에 대한 피부 내약성의 개별 징후 및 증상에 기초하여 각 방문 시 평가될 것입니다. |
파트 A - 연구 약물 적용 후 7일 동안 및 파트 B는 각 연구 약물 적용 후 14일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 파트 A - 투약 전, 투약 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6시간 및 2, 3, 7일. 파트 B - 투약 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 및 투여 후 6시간, 2일, 3일(투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4 및 6시간) 4, 7 및 14일
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파트 A - 투약 전, 투약 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6시간 및 2, 3, 7일. 파트 B - 투약 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 및 투여 후 6시간, 2일, 3일(투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4 및 6시간) 4, 7 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Terry M Jones, MD, J&S Studies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약 젤에 대한 임상 시험
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