Estudo de segurança de fase 1 do gel OLT1177 aplicado topicamente de dose única e múltipla em indivíduos saudáveis
Um estudo de segurança de fase 1, randomizado, escalonamento de dose, centro único, de gel OLT1177 de dose única e múltipla aplicado topicamente em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O OLT1177 Gel está sendo desenvolvido para o tratamento tópico da dor e da inflamação provenientes do músculo-esquelético e de certas condições inflamatórias da pele.
Este é um estudo de Fase 1 que avalia a segurança e tolerabilidade do OLT1177 Gel em indivíduos saudáveis quando administrado em aplicações de dose única ou multidose. O estudo será conduzido em duas partes, Parte A e Parte B. Na Parte A, aproximadamente 18 indivíduos saudáveis em 3 coortes de dose escalonada serão randomizados para receber uma dose única do medicamento experimental (5 indivíduos OLT1177 Gel e 1 indivíduo placebo gel ). Após a conclusão da Parte A, uma nova população de indivíduos de aproximadamente 18 indivíduos em 3 coortes de aumento de dose será randomizada na Parte B do estudo. Os indivíduos receberão um total de 8 doses durante 3 dias consecutivos com 6 horas de intervalo enquanto acordados durante o dia e serão acompanhados por até 30 dias para avaliação de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 18 a 60 anos de idade
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 3 dias após a inscrição no estudo e devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção
- Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, ECG, exame físico e teste de laboratório de segurança
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo e capacidade, na opinião do investigador, de cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao medicamento em investigação
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Participação em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental e recebimento de qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores ao início deste estudo
- Uso concomitante ou recente de analgésicos, esteróides, medicamentos para alergia, bloqueadores de H2 dentro de 48 horas do início do estudo
- Indivíduos com lesão anterior no joelho ou cirurgia nos últimos 5 anos
- Indivíduos com infecção ativa ou com febre ≥ 38°C dentro de 3 dias após o início do estudo
- Indivíduos com histórico ou positivo para HIV, hepatite B ou C
- Indivíduos com hipertensão não controlada definida por pressão arterial sistólica (PAS) > 150 mm/Hg, pressão arterial diastólica (PAD) > 100 mm/Hg
- Indivíduos com feridas ou irritação da pele ou qualquer condição da pele, por exemplo, psoríase na área de tratamento
- Indivíduos que estão tomando medicamentos prescritos, com exceção de contraceptivos orais ou sistêmicos
- Indivíduos com doenças sistêmicas
- Indivíduos com histórico de reações anafiláticas a qualquer composto sistêmico ou tópico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Gel placebo
Cada grupo de estudo consiste em 6 indivíduos randomizados em uma proporção de 5:1 para receber OLT1177 Gel ou gel placebo nas Partes A e B do estudo.
Dezoito indivíduos serão inscritos na Parte A e 18 na Parte B. Um total de 30 indivíduos receberá OLT1177 Gel e 6 indivíduos receberão gel placebo.
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Comparador Ativo: Gel OLT1177
Cada grupo de estudo consiste em 6 indivíduos randomizados em uma proporção de 5:1 para receber OLT1177 Gel ou gel placebo nas Partes A e B do estudo.
Dezoito indivíduos serão inscritos na Parte A e 18 na Parte B. Um total de 30 indivíduos receberá OLT1177 Gel e 6 indivíduos receberão gel placebo.
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OLT1177 Gel - 3% ou 5% administrado topicamente em uma área definida de um joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro de eventos adversos
Prazo: Parte A - durante os 7 dias após a aplicação do medicamento do estudo e Parte B durante o 14 dia após cada aplicação do medicamento do estudo
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Os eventos adversos serão descritos com relação à gravidade, intensidade, relação com o tratamento, ação tomada e resultado do evento. A irritação local da pele será avaliada em cada visita com base nos sinais e sintomas individuais de tolerabilidade da pele para eritema, prurido, descamação/ressecamento, edema e ardência/queimação. |
Parte A - durante os 7 dias após a aplicação do medicamento do estudo e Parte B durante o 14 dia após cada aplicação do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração (AUC)
Prazo: Parte A - Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas após a dose e Dias 2, 3 e 7. Parte B - Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, e 6 horas após a dose, Dias 2, 3 (15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas após a dose) Dias 4, 7 e 14
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Parte A - Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas após a dose e Dias 2, 3 e 7. Parte B - Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, e 6 horas após a dose, Dias 2, 3 (15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas após a dose) Dias 4, 7 e 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry M Jones, MD, J&S Studies
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OLT1177-01
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