FRESH Study (健康を維持するためのフィットネス、リラクゼーション、食事) (FRESH)
2022年5月6日 更新者:Linda Libertini、The Cleveland Clinic
前糖尿病患者の食事、運動、料理、ストレス管理: パイロットランダム化対照研究
ライフスタイルプログラムが体重減少をもたらし、それによって前糖尿病から糖尿病への進行を遅らせたり予防したりするかどうかを調べるために、ステファニータブスジョーンズヘルスセンターで開催される30人の参加者を対象とした6週間のパイロットランダム化対照試験を提案します。
参加者は、栄養教育、運動指導、ストレス管理指導、料理教育のすべてを受けるか、通常のケアを受けるようにランダムに割り当てられます。
結果には、血糖値とコレステロール、体重、腹囲、血圧、食事、身体活動、ストレスの認識、授業への出席などが含まれます。
分析は分散分析を扱う意図によって行われます。
結果は、将来的に大規模なランダム化試験を設計するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
対照群:
これらの参加者は、引き続き一次医療チームから通常のケアを受けることになります。
介入グループ:
参加者は食育、運動指導、ストレス管理指導、料理教育を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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East Cleveland、Ohio、アメリカ、44112
- Stephanie Tubbs Jones Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
研究参加者は次のことを行う必要があります。
- インフォームドコンセントを与えることができる
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名してください。
- 18歳以上の女性であり、自らをアフリカ系アメリカ人であると認識していること
- 米国糖尿病協会の定義による前糖尿病患者: 糖化ヘモグロビン (HgbA1c) 5.7 ~ 6.4 % の病歴、または空腹時血糖値 100 ~ 125 mg/dL (5.6 ~ 6.9 mmol/L) (空腹時は少なくとも 8 日間カロリー摂取がないことと定義)時間)、または 2 時間の血漿グルコース 140 ~ 199 mg/dL (7.8 ~ 11.0 mmol/L) 経口ブドウ糖負荷試験中 (水に溶解した 75 g の無水ブドウ糖のブドウ糖負荷を使用する世界保健機関による記載)
- BMI(BMI、体重キログラムを身長二乗メートルで割ったものとして定義)が25以上である
除外基準:
- 現在または過去に糖尿病と診断されている、またはHgbA1c ≥ 6.5%または空腹時血糖値≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L) (空腹時とは、少なくとも8時間カロリー摂取がないことと定義されます)、または2時間の血漿血糖値の病歴がある-経口ブドウ糖負荷試験中の200 mg/dL(11.1 mmol/L)以上、または高血糖または高血糖クリーゼの古典的な症状の病歴およびランダムな血漿グルコース≧200 mg/dL(11.1 mmol/L)。
- 正常な血糖、または現在HgbA1c < 5.7%、または空腹時血糖値 < 100 mg/dL (7.0 mmol/L) (空腹時とは、少なくとも8時間カロリー摂取がないことと定義されます)、または2時間血漿血糖値 < 140 mg /dL (11.1 mmol/L) 経口ブドウ糖負荷試験時
- 経口血糖降下薬(メトホルミン、ロシグリタゾン、ピオグリタゾン、グリピジド、グリブリドを含むがこれらに限定されない)またはインスリンの現在または過去の使用
- 男性の性別
- うっ血性心不全の病歴
- 腎不全、透析、または2 mg/dLを超えるクレアチニンの病歴
- 肝不全の病歴、またはアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限を2倍上回る肝機能障害の病歴
- 推奨される食事療法の遵守を妨げる胃腸障害の病歴(例: セリアック病、炎症性腸疾患、肥満手術歴、腸手術歴)
- 活動性がんの存在
- 冠動脈疾患または脳血管疾患の既往
- コントロールされていない高血圧の病歴
- 別のライフスタイル改善試験への参加
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 現在のアルコール依存症または娯楽用薬物の乱用
- 過去12か月以内にうつ病で入院したことがある
- 全員参加ができない旅行計画、または参加者が保健センターから遠すぎて全員参加できない場合
- 肥満手術、小腸切除、または広範な腸切除の病歴
- 全身ステロイドによる慢性治療
- 統合失調症、他の精神病性障害、または双極性障害の現在の診断
- 2ブロック歩くことができない
- 主任研究者の判断により、研究への参加や介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性があるその他の医学的、精神医学的、または行動的制限
- 外傷以外の原因による下肢の切断
- HIV 陽性または活動性結核の自己申告
- 過去6か月以内の肺塞栓症の記録された病歴
- 研究プロトコールに従う能力を制限する慢性閉塞性肺疾患
- 自己申告による慢性B型肝炎またはC型肝炎、または肝硬変。過去1年間に治療を必要とした炎症性腸疾患。クッシング症候群;先端巨大症(臨床診断または自己申告);主要な臓器移植
- 集団生活教育セッションに参加したくない、または参加することに興味がない
- 現在定期的にコルチコステロイドを使用している
- 活動性多嚢胞性卵巣症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:アーム A: コントロール グループ
これらの参加者は、引き続き一次医療チームから通常のケアを受けることになります。
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実験的:アームB
腕には食事指導、運動、ストレス管理、料理教育が含まれます
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隔週
隔週
毎週
隔週
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「FRESH」プログラムの減量効果
時間枠:ベースラインラインと最終フォローアップ来院(8~14週目)
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ベースライン時とフォローアップ時(8~14週目)に測定した体重の変化。
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ベースラインラインと最終フォローアップ来院(8~14週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイエット - 毎日のカロリー摂取量
時間枠:ベースラインおよび最終フォローアップ訪問(8~14週目)
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オンラインの24時間リコール食事プログラムで測定した1日のカロリー摂取量の変化
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ベースラインおよび最終フォローアップ訪問(8~14週目)
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エクササイズ
時間枠:ベースラインおよび最終フォローアップ来院(8~14週目)
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ベースライン時とフォローアップ時(8~14週目)に万歩計で測定した7日間の平均歩数/日の変化。
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ベースラインおよび最終フォローアップ来院(8~14週目)
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ストレス
時間枠:ベースラインおよびフォローアップ訪問(8~14週目)
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ベースラインおよびフォローアップ(8~14週目)で測定された心理社会的ストレス(PSS-10)スコアの変化(合計範囲0~40)。
スコアが高いほど、悪い結果を反映します。
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ベースラインおよびフォローアップ訪問(8~14週目)
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寝る
時間枠:ベースラインおよびフォローアップ訪問(8~14週目)
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ベースライン時とフォローアップ時(8~14週目)に測定した、自己申告の平均睡眠時間/夜間の変化。
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ベースラインおよびフォローアップ訪問(8~14週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Adam M Bernstein, M.D.、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。