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FRESH 연구(피트니스, 휴식 및 건강 유지를 위한 식사) (FRESH)

2022년 5월 6일 업데이트: Linda Libertini, The Cleveland Clinic

당뇨병 전증 환자를 위한 식이, 운동, 요리 및 스트레스 관리: 예비 무작위 통제 연구

라이프스타일 프로그램이 체중 감소로 이어져 당뇨병 전단계에서 당뇨병으로의 진행을 지연시키거나 예방하는지 여부를 조사하기 위해 Stephanie Tubbs Jones Health Center에서 30명의 참가자를 대상으로 6주 기간의 파일럿 무작위 통제 시험을 제안합니다. 참가자는 영양 교육, 운동 교육, 스트레스 관리 교육 및 조리 교육을 모두 받거나 평소 관리를 따르도록 무작위로 배정됩니다. 결과에는 혈당 및 콜레스테롤, 체중, 허리둘레, 혈압, 식이요법, 신체 활동, 인지된 스트레스 및 수업 출석이 포함됩니다. 분석은 분산 분석을 처리하기 위한 의도에 의한 것입니다. 결과는 향후 더 큰 규모의 무작위 시험을 설계하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

대조군:

이 참가자들은 1차 의료팀으로부터 평소와 같은 치료를 계속 받게 됩니다.

개입 그룹:

참가자들은 영양교육, 운동지도, 스트레스 관리지도, 조리교육을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • East Cleveland, Ohio, 미국, 44112
        • Stephanie Tubbs Jones Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

    1. 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
    2. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
    3. 18세 이상의 여성이어야 하며 자신을 아프리카계 미국인으로 식별해야 합니다.
    4. 미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association)에서 정의한 당뇨병 전단계: 당화혈색소(HgbA1c) 5.7-6.4% 또는 공복 혈당 100-125mg/dL(5.6-6.9mmol/L)의 병력(단식은 최소 8일 동안 칼로리 섭취가 없는 것으로 정의됨) 시간) 또는 2시간 혈장 포도당 140-199 mg/dL(7.8-11.0 mmol/L) 경구 포도당 내성 검사 중(세계보건기구에서 물에 용해된 무수 포도당 75g의 포도당 로드를 사용하여 설명함)
    5. 체질량 지수(BMI, 킬로그램 단위의 체중을 제곱미터의 키로 나눈 값으로 정의됨)가 25 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 당뇨병의 현재 또는 이전 진단 또는 HgbA1c ≥ 6.5% 또는 공복 혈당 ≥ 126mg/dL(7.0mmol/L)(단식은 최소 8시간 동안 칼로리 섭취가 없는 것으로 정의됨) 또는 2시간 혈장 포도당의 병력 경구 포도당 내성 검사 동안 ≥ 200mg/dL(11.1mmol/L) 또는 고혈당증 또는 고혈당 위기의 전형적인 증상의 병력 및 무작위 혈장 포도당 ≥ 200mg/dL(11.1mmol/L).
  2. 정상 혈당 또는 현재 HgbA1c < 5.7% 또는 공복 혈당 < 100mg/dL(7.0mmol/L)(단식은 최소 8시간 동안 칼로리 섭취가 없는 것으로 정의됨) 또는 2시간 혈장 포도당 < 140mg 경구 당부하 검사 중 /dL(11.1mmol/L)
  3. 경구 혈당 강하제(메트포르민, 로시글리타존, 피오글리타존, 글리피지드 및 글리부리드를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 인슐린의 현재 또는 과거 사용
  4. 남성 성별
  5. 울혈성 심부전의 병력
  6. 신부전, 투석 또는 2mg/dL 이상의 크레아티닌 병력
  7. Alanine aminotransferase 또는 aspartate aminotransferase에서 정상 상한보다 2배 이상 증가한 간부전 또는 간 기능 장애의 병력
  8. 권장 식이요법 준수를 방해하는 위장 장애의 병력(예: 체강 질병, 염증성 장 질환, 비만 수술 병력, 장 수술 병력)
  9. 활성 암의 존재
  10. 관상 동맥 질환 또는 뇌 혈관 질환의 병력
  11. 조절되지 않는 고혈압의 병력
  12. 다른 라이프 스타일 수정 시험에 참여
  13. 임신 또는 수유 또는 임신 계획
  14. 현재의 알코올 중독 또는 기분전환용 약물 남용
  15. 지난 12개월 동안 우울증으로 입원
  16. 완전한 참여를 허용하지 않는 여행 계획 또는 참여자가 완전한 참여를 허용하기에는 보건 센터에서 너무 멀리 떨어져 있는 경우
  17. 비만 수술, 소장 절제술 또는 광범위한 장 절제술의 병력
  18. 전신 스테로이드를 이용한 만성 치료
  19. 정신분열증, 기타 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 현재 진단
  20. 두 블록을 걸을 수 없음
  21. 연구책임자의 판단에 따라 연구 참여 또는 개입 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 내적, 정신적 또는 행동적 제한
  22. 비외상성 원인으로 인한 하지 절단
  23. HIV 양성 또는 활동성 결핵에 대한 자가 보고
  24. 지난 6개월 동안 문서화된 폐색전증 병력
  25. 연구 프로토콜을 따르는 능력을 제한하는 만성 폐쇄성 폐 질환
  26. 자가 보고된 만성 B형 또는 C형 간염 또는 간경변; 작년에 치료가 필요한 염증성 장 질환; 쿠싱 증후군; 말단 비대증(임상 진단 또는 자가 보고); 주요 장기 이식
  27. 집단 생활 교육 세션에 참여하는 것을 꺼리거나 관심이 없음
  28. 현재 정기적인 코르티코스테로이드 사용
  29. 활동성 다낭성 난소 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: A군: 대조군
이 참가자들은 1차 의료팀으로부터 평소와 같은 치료를 계속 받게 됩니다.
실험적: 팔 B
팔에는 식단 교육, 운동, 스트레스 관리 및 요리 교육이 포함됩니다.
격주로
격주로
매주
격주로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"FRESH" 프로그램이 체중 감량에 미치는 영향
기간: 기준선 및 최종 후속 방문(8-14주)
기준선 및 후속 조치(8-14주)에서 측정된 체중의 변화.
기준선 및 최종 후속 방문(8-14주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다이어트 - 일일 칼로리 섭취량
기간: 기준선 및 최종 후속 방문(8-14주)
온라인 24시간 리콜 식이 프로그램으로 측정한 일일 칼로리 섭취량 변화
기준선 및 최종 후속 방문(8-14주)
운동
기간: 기준선 및 최종 후속 방문(8-14주)
기준선 및 후속 조치(8-14주)에서 만보계로 측정한 7일 평균 걸음 수/일의 변화.
기준선 및 최종 후속 방문(8-14주)
스트레스
기간: 기준선 및 후속 방문(8-14주)
기준선 및 후속 조치(8-14주)에서 측정된 심리사회적 스트레스(PSS-10) 점수(총 범위 0-40)의 변화. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
기준선 및 후속 방문(8-14주)
기간: 기준선 및 후속 방문(8-14주)
기준선 및 후속 조치(8-14주)에서 측정한 자가 보고한 평균 수면/밤 시간의 변화.
기준선 및 후속 방문(8-14주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adam M Bernstein, M.D., The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스트레스 관리에 대한 임상 시험

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