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FRESH 研究(健身、放松和饮食以保持健康) (FRESH)

2022年5月6日 更新者:Linda Libertini、The Cleveland Clinic

糖尿病前期患者的饮食、锻炼、烹饪和压力管理:一项初步随机对照研究

为了检查生活方式计划是否会导致体重减轻,从而延缓或预防糖尿病前期进展为糖尿病,我们建议在 Stephanie Tubbs Jones 健康中心进行为期 6 周的随机对照试验,有 30 名参与者参加。 参与者随机接受以下所有内容:营养教育、运动指导、压力管理指导和烹饪教育或遵循常规护理。 结果包括:血糖和胆固醇、体重、腰围、血压、饮食、身体活动、感知压力和课堂出勤率。 分析是按意图对待方差分析。 结果将用于帮助设计未来更大规模的随机试验。

研究概览

详细说明

控制组:

这些参与者将继续接受他们的初级医疗团队的常规护理。

干预组:

参与者将接受营养教育、运动指导、压力管理指导和烹饪教育

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • East Cleveland、Ohio、美国、44112
        • Stephanie Tubbs Jones Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 研究参与者必须:

    1. 能够给予知情同意
    2. 理解并自愿签署知情同意书。
    3. 是年满 18 岁的女性,并且认为自己是非裔美国人
    4. 患有美国糖尿病协会定义的糖尿病前期:糖化血红蛋白 (HgbA1c) 5.7-6.4% 或空腹血糖 100-125 mg/dL (5.6-6.9 mmol/L) 的病史(空腹定义为至少 8 天无热量摄入小时),或 2 小时血糖 140-199 mg/dL(7.8-11.0 mmol/L) 在口服葡萄糖耐量试验期间(如世界卫生组织所述,使用溶解在水中的 75 克无水葡萄糖的葡萄糖负荷)
    5. 体重指数(BMI,定义为体重(千克)除以身高(米)的平方)大于或等于 25

排除标准:

  1. 当前或之前诊断为糖尿病或 HgbA1c ≥ 6.5% 或空腹血糖 ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L)(空腹定义为至少 8 小时无热量摄入)或 2 小时血糖口服葡萄糖耐量试验期间≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L) 或有高血糖或高血糖危象的典型症状史和随机血浆葡萄糖 ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L)。
  2. 正常血糖或目前 HgbA1c < 5.7% 或空腹血糖 < 100 mg/dL (7.0 mmol/L)(空腹定义为至少 8 小时无热量摄入),或 2 小时血糖 < 140 mg /dL (11.1 mmol/L) 在口服葡萄糖耐量试验期间
  3. 当前或过去使用口服降糖药(包括但不限于二甲双胍、罗格列酮、吡格列酮、格列吡嗪和格列本脲)或胰岛素
  4. 男性
  5. 充血性心力衰竭病史
  6. 肾功能衰竭、透析或肌酐大于 2 mg/dL 的病史
  7. 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶升高超过正常上限 2 倍的肝功能衰竭或肝功能障碍史
  8. 胃肠道疾病的病史会妨碍对推荐饮食的依从性(例如 乳糜泻、炎症性肠病、减肥手术史、肠道手术史)
  9. 存在活动性癌症
  10. 冠心病或脑血管病史
  11. 未控制的高血压病史
  12. 参与另一项生活方式改变试验
  13. 怀孕或哺乳期或计划怀孕
  14. 当前酗酒或滥用消遣性药物
  15. 过去 12 个月因抑郁症住院
  16. 不允许完全参与的旅行计划或参与者住在离健康中心太远而不允许完全参与的旅行计划
  17. 减肥手术、小肠切除术或广泛肠切除术的病史
  18. 全身性类固醇的慢性治疗
  19. 目前诊断为精神分裂症、其他精神病或双相情感障碍
  20. 无法走两个街区
  21. 主要研究者判断可能会影响研究参与或遵循干预方案的能力的其他内科、精神或行为限制
  22. 非外伤性下肢截肢
  23. 自我报告 HIV 阳性或活动性肺结核
  24. 过去六个月的肺栓塞病史
  25. 会限制遵循研究方案的能力的慢性阻塞性肺病
  26. 自我报告的慢性乙型或丙型肝炎或肝硬化;过去一年需要治疗的炎症性肠病;库欣综合征;肢端肥大症(临床诊断或自我报告);任何主要器官移植
  27. 不愿意或不感兴趣参加集体生活方式教育课程
  28. 目前常规使用皮质类固醇
  29. 活动性多囊卵巢综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:A 组:对照组
这些参与者将继续接受他们的初级医疗团队的常规护理。
实验性的:B臂
Arm 包括饮食指导、运动、压力管理和烹饪教育
每隔一周
每隔一周
每周
每隔一周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“FRESH”计划对减肥的影响
大体时间:基线和最终随访(8-14 周)
在基线和随访(8-14 周)时测量的体重变化。
基线和最终随访(8-14 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食 - 每日卡路里摄入量
大体时间:基线和最终随访(8-14 周)
通过在线 24 小时回忆饮食计划测量的每日卡路里摄入量变化
基线和最终随访(8-14 周)
锻炼
大体时间:基线和最终随访(8-14 周)
在基线和随访(8-14 周)时通过计步器测量的 7 天平均步数/天的变化。
基线和最终随访(8-14 周)
压力
大体时间:基线和随访(8-14 周)
在基线和随访(8-14 周)时测量的社会心理压力 (PSS-10) 评分变化(总范围 0-40)。 较高的分数反映较差的结果。
基线和随访(8-14 周)
睡觉
大体时间:基线和随访(8-14 周)
在基线和随访(8-14 周)时测量的自我报告的平均睡眠时间/晚的变化。
基线和随访(8-14 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adam M Bernstein, M.D.、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月5日

首次发布 (估计)

2012年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月6日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

压力管理的临床试验

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