Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FRESH Studie (Fitness, Ontspanning en Eten om Gezond te Blijven) (FRESH)

6 mei 2022 bijgewerkt door: Linda Libertini, The Cleveland Clinic

Dieet, lichaamsbeweging, koken en stressmanagement voor patiënten met prediabetes: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om te onderzoeken of een leefstijlprogramma resulteert in gewichtsverlies en daardoor de progressie van pre-diabetes naar diabetes vertraagt ​​of voorkomt, stellen we een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van 6 weken voor met 30 deelnemers in het Stephanie Tubbs Jones Health Center. Deelnemers worden gerandomiseerd om al het volgende te ontvangen: voedingsvoorlichting, bewegingsinstructie, stressmanagementinstructie en culinaire voorlichting of volgen de gebruikelijke zorg. Uitkomsten zijn onder meer: ​​bloedsuikers en cholesterol, gewicht, middelomtrek, bloeddruk, dieet, fysieke activiteit, ervaren stress en aanwezigheid in de klas. Analyse is bedoeld om variantieanalyse te behandelen. De resultaten zullen worden gebruikt om in de toekomst een grotere gerandomiseerde studie te ontwerpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Controlegroep:

Deze deelnemers blijven hun gebruikelijke zorg ontvangen van hun eerstelijns medische zorgteam.

Interventiegroep:

De deelnemers krijgen voedingsvoorlichting, bewegingsinstructie, stressmanagementinstructie en culinair onderwijs

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • East Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44112
        • Stephanie Tubbs Jones Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studiedeelnemers moeten:

    1. In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
    2. Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
    3. Vrouwen zijn van ten minste 18 jaar en zichzelf identificeren als Afro-Amerikaans
    4. Prediabetes hebben zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association: geschiedenis van geglyceerd hemoglobine (HgbA1c) 5,7-6,4% of nuchtere bloedglucose 100-125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L) (nuchter gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur), of een plasmaglucose van 2 uur van 140-199 mg/dL (7,8-11,0 mmol/L) tijdens een orale glucosetolerantietest (zoals beschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie met een glucoselading van 75 g watervrije glucose opgelost in water)
    5. Een body mass index (BMI, gedefinieerd als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters) groter dan of gelijk aan 25 hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of eerdere diagnose van diabetes of een voorgeschiedenis van HgbA1c ≥ 6,5% of nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) (nuchter gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur), of een 2 uur durende plasmaglucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) tijdens een orale glucosetolerantietest of een voorgeschiedenis van klassieke symptomen van hyperglykemie of hyperglykemiecrisis en een willekeurige plasmaglucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l).
  2. Normale glycemie of momenteel met een HgbA1c < 5,7% of nuchtere bloedglucose < 100 mg/dL (7,0 mmol/L) (nuchter gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur), of een 2 uur durende plasmaglucose < 140 mg /dL (11,1 mmol/L) tijdens een orale glucosetolerantietest
  3. Huidig ​​of vroeger gebruik van orale hypoglycemische middelen (inclusief, maar niet beperkt tot, metformine, rosiglitazon, pioglitazon, glipizide en glyburide) of insuline
  4. Mannelijk geslacht
  5. Geschiedenis van congestief hartfalen
  6. Geschiedenis van nierfalen, dialyse of creatinine hoger dan 2 mg / dL
  7. Geschiedenis van leverfalen of een leverdisfunctie met een toename met een factor 2 boven de bovengrens van normaal in alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase
  8. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die het volgen van het aanbevolen dieet zouden verhinderen (bijv. coeliakie, inflammatoire darmziekte, voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, voorgeschiedenis van darmchirurgie)
  9. Aanwezigheid van actieve kanker
  10. Geschiedenis van coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte
  11. Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie
  12. Deelname aan een ander onderzoek naar levensstijlaanpassing
  13. Zwangerschap of borstvoeding of plannen om zwanger te worden
  14. Actueel alcoholisme of misbruik van recreatieve drugs
  15. Ziekenhuisopname voor depressie in de afgelopen 12 maanden
  16. Reisplannen die volledige deelname niet toestaan ​​of deelnemers wonen te ver van het gezondheidscentrum om volledige deelname mogelijk te maken
  17. Geschiedenis van bariatrische chirurgie, dunnedarmresectie of uitgebreide darmresectie
  18. Chronische behandeling met systemische steroïden
  19. Huidige diagnose van schizofrenie, andere psychotische stoornissen of bipolaire stoornis
  20. Onvermogen om twee blokken te lopen
  21. Andere mediale, psychiatrische of gedragsbeperkingen die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met deelname aan het onderzoek of het kunnen volgen van het interventieprotocol
  22. Amputatie van de onderste ledematen voor niet-traumatische oorzaken
  23. Zelfrapportage van HIV-positiviteit of actieve tuberculose
  24. Gedocumenteerde geschiedenis van longembolie in de afgelopen zes maanden
  25. Chronische obstructieve longziekte die het vermogen om het onderzoeksprotocol te volgen zou beperken
  26. Zelfgerapporteerde chronische hepatitis B of C of cirrose; inflammatoire darmziekte waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen jaar; het syndroom van Cushing; acromegalie (klinische diagnose of zelfrapportage); elke belangrijke orgaantransplantatie
  27. Niet bereid of ongeïnteresseerd om deel te nemen aan groepssessies voor levensstijleducatie
  28. Huidig ​​regelmatig gebruik van corticosteroïden
  29. Actief polycysteus ovariumsyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm A: controlegroep
Deze deelnemers blijven hun gebruikelijke zorg ontvangen van hun eerstelijns medische zorgteam.
Experimenteel: Arm B
Arm omvat dieetinstructie, lichaamsbeweging, stressmanagement en culinair onderwijs
Om de week
Om de week
Elke week
Om de week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van het "FRESH"-programma op gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn en laatste follow-upbezoek (na 8-14 weken)
Gewichtsverandering gemeten bij baseline en follow-up (na 8-14 weken).
Basislijn en laatste follow-upbezoek (na 8-14 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieet - Dagelijkse calorie-inname
Tijdsspanne: Baseline en laatste follow-upbezoek (na 8-14 weken)
Verandering in dagelijkse calorie-inname zoals gemeten door online 24-uurs recall-dieetprogramma
Baseline en laatste follow-upbezoek (na 8-14 weken)
Oefening
Tijdsspanne: Baseline en laatste follow-upbezoeken (na 8-14 weken)
Verandering in 7-daagse gemiddelde stappen/dag zoals gemeten door stappenteller bij baseline en follow-up (na 8-14 weken).
Baseline en laatste follow-upbezoeken (na 8-14 weken)
Spanning
Tijdsspanne: baseline en follow-up bezoek (na 8-14 weken)
Verandering van psychosociale stress (PSS-10) scores (totaal bereik 0-40) gemeten bij baseline en follow-up (na 8-14 weken). Een hogere score weerspiegelt een slechtere uitkomst.
baseline en follow-up bezoek (na 8-14 weken)
Slaap
Tijdsspanne: baseline en follow-up bezoek (na 8-14 weken)
Verandering in zelfgerapporteerd gemiddeld aantal uren slaap/nacht gemeten bij baseline en follow-up (na 8-14 weken).
baseline en follow-up bezoek (na 8-14 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam M Bernstein, M.D., The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stress management

3
Abonneren