- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01636258
FRESH Studie (Fitness, Ontspanning en Eten om Gezond te Blijven) (FRESH)
6 mei 2022 bijgewerkt door: Linda Libertini, The Cleveland Clinic
Dieet, lichaamsbeweging, koken en stressmanagement voor patiënten met prediabetes: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om te onderzoeken of een leefstijlprogramma resulteert in gewichtsverlies en daardoor de progressie van pre-diabetes naar diabetes vertraagt of voorkomt, stellen we een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van 6 weken voor met 30 deelnemers in het Stephanie Tubbs Jones Health Center.
Deelnemers worden gerandomiseerd om al het volgende te ontvangen: voedingsvoorlichting, bewegingsinstructie, stressmanagementinstructie en culinaire voorlichting of volgen de gebruikelijke zorg.
Uitkomsten zijn onder meer: bloedsuikers en cholesterol, gewicht, middelomtrek, bloeddruk, dieet, fysieke activiteit, ervaren stress en aanwezigheid in de klas.
Analyse is bedoeld om variantieanalyse te behandelen.
De resultaten zullen worden gebruikt om in de toekomst een grotere gerandomiseerde studie te ontwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Controlegroep:
Deze deelnemers blijven hun gebruikelijke zorg ontvangen van hun eerstelijns medische zorgteam.
Interventiegroep:
De deelnemers krijgen voedingsvoorlichting, bewegingsinstructie, stressmanagementinstructie en culinair onderwijs
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
East Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44112
- Stephanie Tubbs Jones Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studiedeelnemers moeten:
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
- Vrouwen zijn van ten minste 18 jaar en zichzelf identificeren als Afro-Amerikaans
- Prediabetes hebben zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association: geschiedenis van geglyceerd hemoglobine (HgbA1c) 5,7-6,4% of nuchtere bloedglucose 100-125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L) (nuchter gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur), of een plasmaglucose van 2 uur van 140-199 mg/dL (7,8-11,0 mmol/L) tijdens een orale glucosetolerantietest (zoals beschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie met een glucoselading van 75 g watervrije glucose opgelost in water)
- Een body mass index (BMI, gedefinieerd als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters) groter dan of gelijk aan 25 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere diagnose van diabetes of een voorgeschiedenis van HgbA1c ≥ 6,5% of nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) (nuchter gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur), of een 2 uur durende plasmaglucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) tijdens een orale glucosetolerantietest of een voorgeschiedenis van klassieke symptomen van hyperglykemie of hyperglykemiecrisis en een willekeurige plasmaglucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l).
- Normale glycemie of momenteel met een HgbA1c < 5,7% of nuchtere bloedglucose < 100 mg/dL (7,0 mmol/L) (nuchter gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur), of een 2 uur durende plasmaglucose < 140 mg /dL (11,1 mmol/L) tijdens een orale glucosetolerantietest
- Huidig of vroeger gebruik van orale hypoglycemische middelen (inclusief, maar niet beperkt tot, metformine, rosiglitazon, pioglitazon, glipizide en glyburide) of insuline
- Mannelijk geslacht
- Geschiedenis van congestief hartfalen
- Geschiedenis van nierfalen, dialyse of creatinine hoger dan 2 mg / dL
- Geschiedenis van leverfalen of een leverdisfunctie met een toename met een factor 2 boven de bovengrens van normaal in alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die het volgen van het aanbevolen dieet zouden verhinderen (bijv. coeliakie, inflammatoire darmziekte, voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, voorgeschiedenis van darmchirurgie)
- Aanwezigheid van actieve kanker
- Geschiedenis van coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte
- Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie
- Deelname aan een ander onderzoek naar levensstijlaanpassing
- Zwangerschap of borstvoeding of plannen om zwanger te worden
- Actueel alcoholisme of misbruik van recreatieve drugs
- Ziekenhuisopname voor depressie in de afgelopen 12 maanden
- Reisplannen die volledige deelname niet toestaan of deelnemers wonen te ver van het gezondheidscentrum om volledige deelname mogelijk te maken
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie, dunnedarmresectie of uitgebreide darmresectie
- Chronische behandeling met systemische steroïden
- Huidige diagnose van schizofrenie, andere psychotische stoornissen of bipolaire stoornis
- Onvermogen om twee blokken te lopen
- Andere mediale, psychiatrische of gedragsbeperkingen die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met deelname aan het onderzoek of het kunnen volgen van het interventieprotocol
- Amputatie van de onderste ledematen voor niet-traumatische oorzaken
- Zelfrapportage van HIV-positiviteit of actieve tuberculose
- Gedocumenteerde geschiedenis van longembolie in de afgelopen zes maanden
- Chronische obstructieve longziekte die het vermogen om het onderzoeksprotocol te volgen zou beperken
- Zelfgerapporteerde chronische hepatitis B of C of cirrose; inflammatoire darmziekte waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen jaar; het syndroom van Cushing; acromegalie (klinische diagnose of zelfrapportage); elke belangrijke orgaantransplantatie
- Niet bereid of ongeïnteresseerd om deel te nemen aan groepssessies voor levensstijleducatie
- Huidig regelmatig gebruik van corticosteroïden
- Actief polycysteus ovariumsyndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Arm A: controlegroep
Deze deelnemers blijven hun gebruikelijke zorg ontvangen van hun eerstelijns medische zorgteam.
|
|
Experimenteel: Arm B
Arm omvat dieetinstructie, lichaamsbeweging, stressmanagement en culinair onderwijs
|
Om de week
Om de week
Elke week
Om de week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van het "FRESH"-programma op gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn en laatste follow-upbezoek (na 8-14 weken)
|
Gewichtsverandering gemeten bij baseline en follow-up (na 8-14 weken).
|
Basislijn en laatste follow-upbezoek (na 8-14 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dieet - Dagelijkse calorie-inname
Tijdsspanne: Baseline en laatste follow-upbezoek (na 8-14 weken)
|
Verandering in dagelijkse calorie-inname zoals gemeten door online 24-uurs recall-dieetprogramma
|
Baseline en laatste follow-upbezoek (na 8-14 weken)
|
Oefening
Tijdsspanne: Baseline en laatste follow-upbezoeken (na 8-14 weken)
|
Verandering in 7-daagse gemiddelde stappen/dag zoals gemeten door stappenteller bij baseline en follow-up (na 8-14 weken).
|
Baseline en laatste follow-upbezoeken (na 8-14 weken)
|
Spanning
Tijdsspanne: baseline en follow-up bezoek (na 8-14 weken)
|
Verandering van psychosociale stress (PSS-10) scores (totaal bereik 0-40) gemeten bij baseline en follow-up (na 8-14 weken).
Een hogere score weerspiegelt een slechtere uitkomst.
|
baseline en follow-up bezoek (na 8-14 weken)
|
Slaap
Tijdsspanne: baseline en follow-up bezoek (na 8-14 weken)
|
Verandering in zelfgerapporteerd gemiddeld aantal uren slaap/nacht gemeten bij baseline en follow-up (na 8-14 weken).
|
baseline en follow-up bezoek (na 8-14 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam M Bernstein, M.D., The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-340
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stress management
-
Ege UniversityVoltooidPijn | Ongerustheid | StaarKalkoen
-
Ji Xunming,MD,PhDOnbekend
-
University of PittsburghAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidDepressie | SpanningVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityVoltooid
-
Michigan Technological UniversityEmory University; Texas Tech University; Purdue UniversityVoltooid
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressieVerenigde Staten
-
Huashan HospitalNog niet aan het wervenHypertensie | Cardiovasculaire risicofactor | NierziekteChina
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Medicine Greifswald; Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)VoltooidStresssyndroom van de mantelzorger | Dementie | Familieleden | Verzorger burn-out | Partner, binnenlandsDuitsland
-
Yale UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Hartford... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
University Hospital, CaenOnbekendPsychotische stoornissenFrankrijk