- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01636258
FRESH Studium (fitness, relaxace a stravování, abyste zůstali zdraví) (FRESH)
6. května 2022 aktualizováno: Linda Libertini, The Cleveland Clinic
Dieta, cvičení, vaření a zvládání stresu pro pacienty s prediabetem: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Abychom prozkoumali, zda program životního stylu vede ke ztrátě hmotnosti, a tím zpomaluje nebo zabraňuje progresi prediabetu k diabetu, navrhujeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii v délce 6 týdnů s 30 účastníky konanou ve Stephanie Tubbs Jones Health Center.
Účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby obdrželi všechny následující: nutriční vzdělávání, cvičení, pokyny pro zvládání stresu a kulinářské vzdělávání nebo dodržovali obvyklou péči.
Výsledky zahrnují: krevní cukry a cholesterol, hmotnost, obvod pasu, krevní tlak, dietu, fyzickou aktivitu, vnímaný stres a docházku do třídy.
Analýza je záměrem léčit analýzu rozptylu.
Výsledky budou použity k tomu, aby pomohly navrhnout větší randomizovanou studii v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kontrolní skupina:
Těmto účastníkům bude i nadále poskytována obvyklá péče od týmu primární lékařské péče.
Intervenční skupina:
Účastníkům se dostane nutričního vzdělávání, cvičení, zvládání stresu a kulinářského vzdělávání
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
East Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44112
- Stephanie Tubbs Jones Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci studie musí:
- Být schopen dát informovaný souhlas
- Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
- Být ženami ve věku alespoň 18 let a identifikovat se jako Afroameričanky
- Máte prediabetes podle definice American Diabetes Association: anamnéza glykovaného hemoglobinu (HgbA1c) 5,7-6,4 % nebo glykémie nalačno 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l) (půst definovaný jako žádný kalorický příjem po dobu alespoň 8 hodin), nebo 2hodinová plazmatická glukóza 140-199 mg/dl (7,8-11,0 mmol/l) během orálního glukózového tolerančního testu (jak je popsáno Světovou zdravotnickou organizací s použitím glukózové zátěže 75 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve vodě)
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI, definovaný jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou) větší nebo roven 25
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí diagnóza diabetu nebo anamnéza HgbA1c ≥ 6,5 % nebo glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) (půst definovaný jako žádný kalorický příjem po dobu alespoň 8 hodin) nebo 2hodinová plazmatická hladina glukózy ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) během orálního glukózového tolerančního testu nebo anamnézou klasických příznaků hyperglykemie nebo hyperglykemické krize a náhodné plazmatické glukózy ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l).
- Normální glykémie nebo aktuálně s HgbA1c < 5,7 % nebo glykémie nalačno < 100 mg/dl (7,0 mmol/l) (lačno je definováno jako žádný kalorický příjem po dobu alespoň 8 hodin), nebo 2-hodinová hladina glukózy v plazmě < 140 mg /dl (11,1 mmol/l) během orálního glukózového tolerančního testu
- Současné nebo minulé užívání perorálních hypoglykemických látek (včetně, ale bez omezení, metforminu, rosiglitazonu, pioglitazonu, glipizidu a glyburidu) nebo inzulínu
- Mužské pohlaví
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze
- Anamnéza selhání ledvin, dialýzy nebo kreatininu vyšší než 2 mg/dl
- Selhání jater nebo jaterní dysfunkce v anamnéze se zvýšením alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy o faktor 2 nad horní hranici normy
- Anamnéza gastrointestinální poruchy, která by bránila dodržování doporučené diety (např. celiakie, zánětlivé onemocnění střev, anamnéza bariatrické chirurgie, anamnéza střevní chirurgie)
- Přítomnost aktivní rakoviny
- Onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
- Anamnéza nekontrolované hypertenze
- Účast na dalším pokusu o úpravu životního stylu
- Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství
- Současný alkoholismus nebo zneužívání rekreačních drog
- Hospitalizace pro depresi v posledních 12 měsících
- Cestovní plány, které neumožňují plnou účast nebo účastník žije příliš daleko od Health Center, aby umožnil plnou účast
- Bariatrická chirurgie, resekce tenkého střeva nebo rozsáhlá resekce střeva v anamnéze
- Chronická léčba systémovými steroidy
- Současná diagnóza schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy
- Neschopnost projít dva bloky
- Jiná mediální, psychiatrická nebo behaviorální omezení, která podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol
- Amputace dolní končetiny z netraumatických příčin
- Vlastní hlášení HIV pozitivity nebo aktivní tuberkulózy
- Zdokumentovaná anamnéza plicní embolie za posledních šest měsíců
- Chronická obstrukční plicní nemoc, která by omezovala schopnost dodržovat protokol studie
- Samostatně hlášená chronická hepatitida B nebo C nebo cirhóza; zánětlivé onemocnění střev vyžadující léčbu v minulém roce; Cushingův syndrom; akromegalie (klinická diagnóza nebo self-report); jakákoli velká transplantace orgánů
- Neochota nebo nezájem o účast na skupinových edukacích o životním stylu
- Současné pravidelné užívání kortikosteroidů
- Syndrom aktivních polycystických vaječníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno A: Kontrolní skupina
Těmto účastníkům bude i nadále poskytována obvyklá péče od týmu primární lékařské péče.
|
|
|
Experimentální: Rameno B
Rameno zahrnuje výuku stravy, cvičení, zvládání stresu a kulinářské vzdělání
|
Každý druhý týden
Každý druhý týden
Každý týden
Každý druhý týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv programu "FRESH" na hubnutí
Časové okno: Základní linie a poslední následná návštěva (v 8-14 týdnech)
|
Změna hmotnosti měřená na začátku a při sledování (v 8-14 týdnech).
|
Základní linie a poslední následná návštěva (v 8-14 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dieta – denní příjem kalorií
Časové okno: Základní a závěrečná následná návštěva (v 8-14 týdnech)
|
Změna denního kalorického příjmu měřená online 24hodinovým dietním programem
|
Základní a závěrečná následná návštěva (v 8-14 týdnech)
|
|
Cvičení
Časové okno: Základní a závěrečné následné návštěvy (8-14 týdnů)
|
Změna v 7denním průměrném počtu kroků/den měřeno krokoměrem na začátku a při sledování (v 8-14 týdnech).
|
Základní a závěrečné následné návštěvy (8-14 týdnů)
|
|
Stres
Časové okno: základní a následná návštěva (8-14 týdnů)
|
Změna skóre psychosociálního stresu (PSS-10) (celkový rozsah 0-40) měřená na začátku a při sledování (8-14 týdnů).
Vyšší skóre odráží horší výsledek.
|
základní a následná návštěva (8-14 týdnů)
|
|
Spát
Časové okno: základní a následná návštěva (8-14 týdnů)
|
Změna v průměrném počtu hodin spánku/noc, který sám uvedl, naměřený na začátku a při sledování (8–14 týdnů).
|
základní a následná návštěva (8-14 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam M Bernstein, M.D., The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-340
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvládání stresu
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborDeprese | Bolest | Stres | HIV | Porucha užívání konopíSpojené státy
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku