Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FRESH Studium (fitness, relaxace a stravování, abyste zůstali zdraví) (FRESH)

6. května 2022 aktualizováno: Linda Libertini, The Cleveland Clinic

Dieta, cvičení, vaření a zvládání stresu pro pacienty s prediabetem: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Abychom prozkoumali, zda program životního stylu vede ke ztrátě hmotnosti, a tím zpomaluje nebo zabraňuje progresi prediabetu k diabetu, navrhujeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii v délce 6 týdnů s 30 účastníky konanou ve Stephanie Tubbs Jones Health Center. Účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby obdrželi všechny následující: nutriční vzdělávání, cvičení, pokyny pro zvládání stresu a kulinářské vzdělávání nebo dodržovali obvyklou péči. Výsledky zahrnují: krevní cukry a cholesterol, hmotnost, obvod pasu, krevní tlak, dietu, fyzickou aktivitu, vnímaný stres a docházku do třídy. Analýza je záměrem léčit analýzu rozptylu. Výsledky budou použity k tomu, aby pomohly navrhnout větší randomizovanou studii v budoucnu.

Přehled studie

Detailní popis

Kontrolní skupina:

Těmto účastníkům bude i nadále poskytována obvyklá péče od týmu primární lékařské péče.

Intervenční skupina:

Účastníkům se dostane nutričního vzdělávání, cvičení, zvládání stresu a kulinářského vzdělávání

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • East Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44112
        • Stephanie Tubbs Jones Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie musí:

    1. Být schopen dát informovaný souhlas
    2. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
    3. Být ženami ve věku alespoň 18 let a identifikovat se jako Afroameričanky
    4. Máte prediabetes podle definice American Diabetes Association: anamnéza glykovaného hemoglobinu (HgbA1c) 5,7-6,4 % nebo glykémie nalačno 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l) (půst definovaný jako žádný kalorický příjem po dobu alespoň 8 hodin), nebo 2hodinová plazmatická glukóza 140-199 mg/dl (7,8-11,0 mmol/l) během orálního glukózového tolerančního testu (jak je popsáno Světovou zdravotnickou organizací s použitím glukózové zátěže 75 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve vodě)
    5. Mít index tělesné hmotnosti (BMI, definovaný jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou) větší nebo roven 25

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo předchozí diagnóza diabetu nebo anamnéza HgbA1c ≥ 6,5 % nebo glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) (půst definovaný jako žádný kalorický příjem po dobu alespoň 8 hodin) nebo 2hodinová plazmatická hladina glukózy ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) během orálního glukózového tolerančního testu nebo anamnézou klasických příznaků hyperglykemie nebo hyperglykemické krize a náhodné plazmatické glukózy ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l).
  2. Normální glykémie nebo aktuálně s HgbA1c < 5,7 % nebo glykémie nalačno < 100 mg/dl (7,0 mmol/l) (lačno je definováno jako žádný kalorický příjem po dobu alespoň 8 hodin), nebo 2-hodinová hladina glukózy v plazmě < 140 mg /dl (11,1 mmol/l) během orálního glukózového tolerančního testu
  3. Současné nebo minulé užívání perorálních hypoglykemických látek (včetně, ale bez omezení, metforminu, rosiglitazonu, pioglitazonu, glipizidu a glyburidu) nebo inzulínu
  4. Mužské pohlaví
  5. Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  6. Anamnéza selhání ledvin, dialýzy nebo kreatininu vyšší než 2 mg/dl
  7. Selhání jater nebo jaterní dysfunkce v anamnéze se zvýšením alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy o faktor 2 nad horní hranici normy
  8. Anamnéza gastrointestinální poruchy, která by bránila dodržování doporučené diety (např. celiakie, zánětlivé onemocnění střev, anamnéza bariatrické chirurgie, anamnéza střevní chirurgie)
  9. Přítomnost aktivní rakoviny
  10. Onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
  11. Anamnéza nekontrolované hypertenze
  12. Účast na dalším pokusu o úpravu životního stylu
  13. Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství
  14. Současný alkoholismus nebo zneužívání rekreačních drog
  15. Hospitalizace pro depresi v posledních 12 měsících
  16. Cestovní plány, které neumožňují plnou účast nebo účastník žije příliš daleko od Health Center, aby umožnil plnou účast
  17. Bariatrická chirurgie, resekce tenkého střeva nebo rozsáhlá resekce střeva v anamnéze
  18. Chronická léčba systémovými steroidy
  19. Současná diagnóza schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy
  20. Neschopnost projít dva bloky
  21. Jiná mediální, psychiatrická nebo behaviorální omezení, která podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol
  22. Amputace dolní končetiny z netraumatických příčin
  23. Vlastní hlášení HIV pozitivity nebo aktivní tuberkulózy
  24. Zdokumentovaná anamnéza plicní embolie za posledních šest měsíců
  25. Chronická obstrukční plicní nemoc, která by omezovala schopnost dodržovat protokol studie
  26. Samostatně hlášená chronická hepatitida B nebo C nebo cirhóza; zánětlivé onemocnění střev vyžadující léčbu v minulém roce; Cushingův syndrom; akromegalie (klinická diagnóza nebo self-report); jakákoli velká transplantace orgánů
  27. Neochota nebo nezájem o účast na skupinových edukacích o životním stylu
  28. Současné pravidelné užívání kortikosteroidů
  29. Syndrom aktivních polycystických vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno A: Kontrolní skupina
Těmto účastníkům bude i nadále poskytována obvyklá péče od týmu primární lékařské péče.
Experimentální: Rameno B
Rameno zahrnuje výuku stravy, cvičení, zvládání stresu a kulinářské vzdělání
Každý druhý týden
Každý druhý týden
Každý týden
Každý druhý týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv programu "FRESH" na hubnutí
Časové okno: Základní linie a poslední následná návštěva (v 8-14 týdnech)
Změna hmotnosti měřená na začátku a při sledování (v 8-14 týdnech).
Základní linie a poslední následná návštěva (v 8-14 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dieta – denní příjem kalorií
Časové okno: Základní a závěrečná následná návštěva (v 8-14 týdnech)
Změna denního kalorického příjmu měřená online 24hodinovým dietním programem
Základní a závěrečná následná návštěva (v 8-14 týdnech)
Cvičení
Časové okno: Základní a závěrečné následné návštěvy (8-14 týdnů)
Změna v 7denním průměrném počtu kroků/den měřeno krokoměrem na začátku a při sledování (v 8-14 týdnech).
Základní a závěrečné následné návštěvy (8-14 týdnů)
Stres
Časové okno: základní a následná návštěva (8-14 týdnů)
Změna skóre psychosociálního stresu (PSS-10) (celkový rozsah 0-40) měřená na začátku a při sledování (8-14 týdnů). Vyšší skóre odráží horší výsledek.
základní a následná návštěva (8-14 týdnů)
Spát
Časové okno: základní a následná návštěva (8-14 týdnů)
Změna v průměrném počtu hodin spánku/noc, který sám uvedl, naměřený na začátku a při sledování (8–14 týdnů).
základní a následná návštěva (8-14 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam M Bernstein, M.D., The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvládání stresu

Předplatit