- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01636258
FRISK undersøgelse (fitness, afslapning og spisning for at forblive sund) (FRESH)
6. maj 2022 opdateret af: Linda Libertini, The Cleveland Clinic
Kost, motion, madlavning og stresshåndtering for patienter med prædiabetes: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
For at undersøge om et livsstilsprogram resulterer i vægttab og derved forsinker eller forhindrer progression af præ-diabetes til diabetes, foreslår vi et pilot randomiseret kontrolleret forsøg af 6 ugers varighed med 30 deltagere afholdt på Stephanie Tubbs Jones Health Center.
Deltagerne randomiseres til at modtage alt af følgende: ernæringsundervisning, træningsinstruktion, undervisning i stresshåndtering og madlavningsundervisning eller følge sædvanlig pleje.
Resultater omfatter: blodsukker og kolesterol, vægt, taljeomkreds, blodtryk, kost, fysisk aktivitet, oplevet stress og undervisningsdeltagelse.
Analyse er ved hensigt at behandle variansanalyse.
Resultaterne vil blive brugt til at hjælpe med at designe et større randomiseret forsøg i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kontrolgruppe:
Disse deltagere vil fortsat modtage deres sædvanlige pleje fra deres primære lægeteam.
Interventionsgruppe:
Deltagerne vil modtage ernæringsundervisning, træningsundervisning, undervisning i stresshåndtering og kulinarisk undervisning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
East Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44112
- Stephanie Tubbs Jones Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studiedeltagere skal:
- Være i stand til at give informeret samtykke
- Forstå og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular.
- Være kvinder mindst 18 år og identificere sig selv som afroamerikaner
- Har prædiabetes som defineret af American Diabetes Association: historie med glykeret hæmoglobin (HgbA1c) 5,7-6,4 % eller fastende blodsukker 100-125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L) (fastende defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer), eller en 2-timers plasmaglucose 140-199 mg/dL (7,8-11,0 mmol/L) under en oral glukosetolerancetest (som beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen med en glukosebelastning på 75 g vandfri glukose opløst i vand)
- Har et kropsmasseindeks (BMI, defineret som vægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre) større end eller lig med 25
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere diagnose af diabetes eller en historie med HgbA1c ≥ 6,5 % eller fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) (fastende defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer) eller en 2-timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en oral glukosetolerancetest eller en historie med klassiske symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise og en tilfældig plasmaglukose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
- Normal glykæmi eller en aktuelt med en HgbA1c < 5,7 % eller fastende blodsukker < 100 mg/dL (7,0 mmol/L) (fastende defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer), eller en 2-timers plasmaglukose < 140 mg /dL (11,1 mmol/L) under en oral glukosetolerancetest
- Nuværende eller tidligere brug af orale hypoglykæmiske midler (herunder, men ikke begrænset til, metformin, rosiglitazon, pioglitazon, glipizid og glyburid) eller insulin
- Mandligt køn
- Historie om kongestiv hjertesvigt
- Anamnese med nyresvigt, dialyse eller kreatinin på mere end 2 mg/dL
- Anamnese med leversvigt eller leverdysfunktion med en stigning med en faktor 2 over den øvre grænse for normal i alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase
- Anamnese med gastrointestinale lidelser, der ville forhindre overholdelse af den anbefalede diæt (f. cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, historie med fedmekirurgi, historie med tarmkirurgi)
- Tilstedeværelse af aktiv cancer
- Anamnese med koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
- Anamnese med ukontrolleret hypertension
- Deltagelse i endnu et forsøg med livsstilsændringer
- Graviditet eller ammende eller planlægger at blive gravid
- Aktuel alkoholisme eller misbrug af rekreative stoffer
- Indlæggelse for depression inden for de seneste 12 måneder
- Rejseplaner, der ikke tillader fuld deltagelse eller deltager bor for langt fra sundhedscenter til at tillade fuld deltagelse
- Anamnese med fedmekirurgi, tyndtarmsresektion eller omfattende tarmresektion
- Kronisk behandling med systemiske steroider
- Nuværende diagnose af skizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
- Manglende evne til at gå to blokke
- Andre mediale, psykiatriske eller adfærdsmæssige begrænsninger, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen
- Amputation af underekstremiteter af ikke-traumatiske årsager
- Selvrapportering af HIV-positivitet eller aktiv tuberkulose
- Dokumenteret historie med lungeemboli i de sidste seks måneder
- Kronisk obstruktiv lungesygdom, der ville begrænse evnen til at følge undersøgelsesprotokollen
- Selvrapporteret kronisk hepatitis B eller C eller cirrhose; inflammatorisk tarmsygdom, der kræver behandling i det seneste år; Cushings syndrom; akromegali (klinisk diagnose eller selvrapportering); enhver større organtransplantation
- Uvillig eller uinteresseret i at deltage i gruppelivsstilsundervisningssessioner
- Nuværende regelmæssig brug af kortikosteroider
- Aktivt polycystisk ovariesyndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm A: Kontrolgruppe
Disse deltagere vil fortsat modtage deres sædvanlige pleje fra deres primære lægeteam.
|
|
|
Eksperimentel: Arm B
Arm omfatter kostinstruktion, motion, stresshåndtering og kulinarisk undervisning
|
Hver anden uge
Hver anden uge
Hver uge
Hver anden uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af "FRESH"-program på vægttab
Tidsramme: Baseline og sidste opfølgningsbesøg (ved 8-14 uger)
|
Ændring i vægt målt ved baseline og opfølgning (ved 8-14 uger).
|
Baseline og sidste opfølgningsbesøg (ved 8-14 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diæt - Dagligt kalorieindtag
Tidsramme: Baseline og sidste opfølgningsbesøg (ved 8-14 uger)
|
Ændring i dagligt kalorieindtag målt ved online 24-timers recall-diætprogram
|
Baseline og sidste opfølgningsbesøg (ved 8-14 uger)
|
|
Dyrke motion
Tidsramme: Baseline og endelige opfølgningsbesøg (ved 8-14 uger)
|
Ændring i 7-dages gennemsnitlige trin/dag målt med skridttæller ved baseline og opfølgning (ved 8-14 uger).
|
Baseline og endelige opfølgningsbesøg (ved 8-14 uger)
|
|
Stress
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (ved 8-14 uger)
|
Ændring af score for psykosocial stress (PSS-10) (samlet interval 0-40) målt ved baseline og opfølgning (ved 8-14 uger).
Højere score afspejler et dårligere resultat.
|
baseline og opfølgningsbesøg (ved 8-14 uger)
|
|
Søvn
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (ved 8-14 uger)
|
Ændring i selvrapporterede gennemsnitlige timers søvn/nat målt ved baseline og opfølgning (ved 8-14 uger).
|
baseline og opfølgningsbesøg (ved 8-14 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam M Bernstein, M.D., The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2012
Først opslået (Skøn)
10. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-340
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stresshåndtering
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringAngst | Artroplastiske komplikationerKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetGrå stær | Sygeplejerske cariesKalkun
-
Cagla ToprakIkke rekrutterer endnu
-
University of ChicagoAfsluttetHjertefejl | Højre ventrikulær dysfunktion | Højre ventrikulær svigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepression | Smerte | Fibromyalgi | Angst | MuskuloskeletaleForenede Stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAfsluttetVrede | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHypertension sekundærForenede Stater
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalAfsluttet