Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FRISK undersøgelse (fitness, afslapning og spisning for at forblive sund) (FRESH)

6. maj 2022 opdateret af: Linda Libertini, The Cleveland Clinic

Kost, motion, madlavning og stresshåndtering for patienter med prædiabetes: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

For at undersøge om et livsstilsprogram resulterer i vægttab og derved forsinker eller forhindrer progression af præ-diabetes til diabetes, foreslår vi et pilot randomiseret kontrolleret forsøg af 6 ugers varighed med 30 deltagere afholdt på Stephanie Tubbs Jones Health Center. Deltagerne randomiseres til at modtage alt af følgende: ernæringsundervisning, træningsinstruktion, undervisning i stresshåndtering og madlavningsundervisning eller følge sædvanlig pleje. Resultater omfatter: blodsukker og kolesterol, vægt, taljeomkreds, blodtryk, kost, fysisk aktivitet, oplevet stress og undervisningsdeltagelse. Analyse er ved hensigt at behandle variansanalyse. Resultaterne vil blive brugt til at hjælpe med at designe et større randomiseret forsøg i fremtiden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kontrolgruppe:

Disse deltagere vil fortsat modtage deres sædvanlige pleje fra deres primære lægeteam.

Interventionsgruppe:

Deltagerne vil modtage ernæringsundervisning, træningsundervisning, undervisning i stresshåndtering og kulinarisk undervisning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • East Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44112
        • Stephanie Tubbs Jones Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagere skal:

    1. Være i stand til at give informeret samtykke
    2. Forstå og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular.
    3. Være kvinder mindst 18 år og identificere sig selv som afroamerikaner
    4. Har prædiabetes som defineret af American Diabetes Association: historie med glykeret hæmoglobin (HgbA1c) 5,7-6,4 % eller fastende blodsukker 100-125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L) (fastende defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer), eller en 2-timers plasmaglucose 140-199 mg/dL (7,8-11,0 mmol/L) under en oral glukosetolerancetest (som beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen med en glukosebelastning på 75 g vandfri glukose opløst i vand)
    5. Har et kropsmasseindeks (BMI, defineret som vægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre) større end eller lig med 25

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere diagnose af diabetes eller en historie med HgbA1c ≥ 6,5 % eller fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) (fastende defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer) eller en 2-timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en oral glukosetolerancetest eller en historie med klassiske symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise og en tilfældig plasmaglukose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
  2. Normal glykæmi eller en aktuelt med en HgbA1c < 5,7 % eller fastende blodsukker < 100 mg/dL (7,0 mmol/L) (fastende defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer), eller en 2-timers plasmaglukose < 140 mg /dL (11,1 mmol/L) under en oral glukosetolerancetest
  3. Nuværende eller tidligere brug af orale hypoglykæmiske midler (herunder, men ikke begrænset til, metformin, rosiglitazon, pioglitazon, glipizid og glyburid) eller insulin
  4. Mandligt køn
  5. Historie om kongestiv hjertesvigt
  6. Anamnese med nyresvigt, dialyse eller kreatinin på mere end 2 mg/dL
  7. Anamnese med leversvigt eller leverdysfunktion med en stigning med en faktor 2 over den øvre grænse for normal i alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase
  8. Anamnese med gastrointestinale lidelser, der ville forhindre overholdelse af den anbefalede diæt (f. cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, historie med fedmekirurgi, historie med tarmkirurgi)
  9. Tilstedeværelse af aktiv cancer
  10. Anamnese med koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
  11. Anamnese med ukontrolleret hypertension
  12. Deltagelse i endnu et forsøg med livsstilsændringer
  13. Graviditet eller ammende eller planlægger at blive gravid
  14. Aktuel alkoholisme eller misbrug af rekreative stoffer
  15. Indlæggelse for depression inden for de seneste 12 måneder
  16. Rejseplaner, der ikke tillader fuld deltagelse eller deltager bor for langt fra sundhedscenter til at tillade fuld deltagelse
  17. Anamnese med fedmekirurgi, tyndtarmsresektion eller omfattende tarmresektion
  18. Kronisk behandling med systemiske steroider
  19. Nuværende diagnose af skizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  20. Manglende evne til at gå to blokke
  21. Andre mediale, psykiatriske eller adfærdsmæssige begrænsninger, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen
  22. Amputation af underekstremiteter af ikke-traumatiske årsager
  23. Selvrapportering af HIV-positivitet eller aktiv tuberkulose
  24. Dokumenteret historie med lungeemboli i de sidste seks måneder
  25. Kronisk obstruktiv lungesygdom, der ville begrænse evnen til at følge undersøgelsesprotokollen
  26. Selvrapporteret kronisk hepatitis B eller C eller cirrhose; inflammatorisk tarmsygdom, der kræver behandling i det seneste år; Cushings syndrom; akromegali (klinisk diagnose eller selvrapportering); enhver større organtransplantation
  27. Uvillig eller uinteresseret i at deltage i gruppelivsstilsundervisningssessioner
  28. Nuværende regelmæssig brug af kortikosteroider
  29. Aktivt polycystisk ovariesyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm A: Kontrolgruppe
Disse deltagere vil fortsat modtage deres sædvanlige pleje fra deres primære lægeteam.
Eksperimentel: Arm B
Arm omfatter kostinstruktion, motion, stresshåndtering og kulinarisk undervisning
Hver anden uge
Hver anden uge
Hver uge
Hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af "FRESH"-program på vægttab
Tidsramme: Baseline og sidste opfølgningsbesøg (ved 8-14 uger)
Ændring i vægt målt ved baseline og opfølgning (ved 8-14 uger).
Baseline og sidste opfølgningsbesøg (ved 8-14 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diæt - Dagligt kalorieindtag
Tidsramme: Baseline og sidste opfølgningsbesøg (ved 8-14 uger)
Ændring i dagligt kalorieindtag målt ved online 24-timers recall-diætprogram
Baseline og sidste opfølgningsbesøg (ved 8-14 uger)
Dyrke motion
Tidsramme: Baseline og endelige opfølgningsbesøg (ved 8-14 uger)
Ændring i 7-dages gennemsnitlige trin/dag målt med skridttæller ved baseline og opfølgning (ved 8-14 uger).
Baseline og endelige opfølgningsbesøg (ved 8-14 uger)
Stress
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (ved 8-14 uger)
Ændring af score for psykosocial stress (PSS-10) (samlet interval 0-40) målt ved baseline og opfølgning (ved 8-14 uger). Højere score afspejler et dårligere resultat.
baseline og opfølgningsbesøg (ved 8-14 uger)
Søvn
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (ved 8-14 uger)
Ændring i selvrapporterede gennemsnitlige timers søvn/nat målt ved baseline og opfølgning (ved 8-14 uger).
baseline og opfølgningsbesøg (ved 8-14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam M Bernstein, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stresshåndtering

Abonner