Estudio FRESH (Fitness, Relajación y Alimentación para Mantenerse Saludable) (FRESH)

Criterios de inclusión:

• Los participantes del estudio deben:

  1. Ser capaz de dar consentimiento informado
  2. Comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
  3. Ser mujer de al menos 18 años de edad e identificarse como afroamericano
  4. Tiene prediabetes según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes: antecedentes de hemoglobina glucosilada (HgbA1c) 5.7-6.4 % o glucosa en sangre en ayunas 100-125 mg/dL (5.6-6.9 mmol/L) (en ayunas se define como la ausencia de ingesta calórica durante al menos 8 horas), o una glucosa en plasma de 2 horas 140-199 mg/dL (7.8-11.0 mmol/L) durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (según lo descrito por la Organización Mundial de la Salud usando una carga de glucosa de 75 g de glucosa anhidra disuelta en agua)
  5. Tener un índice de masa corporal (IMC, definido como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado) mayor o igual a 25

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico actual o anterior de diabetes o antecedentes de HgbA1c ≥ 6,5 % o glucosa en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) (en ayunas se define como ausencia de ingesta calórica durante al menos 8 horas), o un nivel de glucosa en plasma de 2 horas ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa o antecedentes de síntomas clásicos de hiperglucemia o crisis hiperglucémica y una glucosa plasmática aleatoria ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
2. Glucemia normal o actualmente con una HgbA1c < 5,7% o glucosa en sangre en ayunas < 100 mg/dL (7,0 mmol/L) (en ayunas definida como sin ingesta calórica durante al menos 8 horas), o una glucosa en plasma de 2 horas < 140 mg /dL (11,1 mmol/L) durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa
3. Uso actual o pasado de agentes hipoglucemiantes orales (incluidos, entre otros, metformina, rosiglitazona, pioglitazona, glipizida y gliburida) o insulina
4. Género masculino
5. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
6. Antecedentes de insuficiencia renal, diálisis o creatinina superior a 2 mg/dL
7. Antecedentes de insuficiencia hepática o disfunción hepática con un aumento de un factor de 2 por encima del límite superior normal en alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa
8. Antecedentes de trastornos gastrointestinales que impidan el cumplimiento de la dieta recomendada (p. enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes de cirugía bariátrica, antecedentes de cirugía intestinal)
9. Presencia de cáncer activo
10. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria o enfermedad cerebrovascular
11. Antecedentes de hipertensión no controlada.
12. Participación en otro ensayo de modificación del estilo de vida
13. Embarazo o lactancia o planeando estar embarazada
14. Alcoholismo actual o abuso de drogas recreativas
15. Hospitalización por depresión en los últimos 12 meses
16. Planes de viaje que no permiten la participación total o el participante vive demasiado lejos del Centro de Salud para permitir la participación total
17. Antecedentes de cirugía bariátrica, resección del intestino delgado o resección intestinal extensa
18. Tratamiento crónico con esteroides sistémicos
19. Diagnóstico actual de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar
20. Incapacidad para caminar dos cuadras.
21. Otras limitaciones médicas, psiquiátricas o conductuales que, a juicio del investigador principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.
22. Amputación de miembro inferior por causas no traumáticas
23. Autoinforme de VIH-positividad o tuberculosis activa
24. Antecedentes documentados de embolia pulmonar en los últimos seis meses
25. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que limitaría la capacidad para seguir el protocolo del estudio
26. Hepatitis B o C crónica autoinformada o cirrosis; enfermedad inflamatoria intestinal que requirió tratamiento en el último año; Síndrome de Cushing; acromegalia (diagnóstico clínico o autoinforme); cualquier trasplante de órgano importante
27. No dispuesto o desinteresado en participar en sesiones grupales de educación sobre el estilo de vida
28. Uso regular actual de corticosteroides
29. Síndrome de ovario poliquístico activo