ソラフェニブ未治療の進行性肝がんを治療するための改変ワクシニアウイルスの第 2a 相試験 (FLASH)
2020年12月29日 更新者：Jennerex Biotherapeutics
進行性肝細胞癌（HCC）のソラフェニブ未治療患者における毎週の静脈内（IV）注入によって投与されるJX 594（チミジンキナーゼ不活性化ワクシニアウイルスとGM-CSF）の単一アーム、非盲検第2相試験
この研究は、JX-594 (Pexa-Vec) が、以前にソラフェニブで治療されたことのない進行肝細胞癌 (HCC) 患者の延命効果と、毎週 5 回の IV 注入による JX-594 の安全な投与を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ソラフェニブ未治療の進行HCC患者を対象とした第2a相、2段階、単群、非盲検試験でした。
患者は毎週 5 回の Pexa-Vec の IV 注入を受け、進行性疾患 (PD) まで 3 週間ごとに Pexa-Vec の IV 注入を受け続けることができました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン
- University Clinic of Navarra
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Yangsan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -進行した原発性肝細胞癌（HCC）の組織学的または細胞学的確認
- -測定可能な腫瘍（CTスキャンの動脈相で造影剤増強のLDが1cm以上の腫瘍が少なくとも1つ）
- ECOGパフォーマンスステータス0、1または2
- Child-Pugh クラス A;または Child-Pugh クラス B7 で、臨床的に重大な腹水がない
- 血小板数≧50,000plts/mm3
- 白血球数≧2,000細胞/mm3かつ≦50,000細胞/mm3
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 十分な肝機能
主な除外基準:
- -HCCの以前の治療としてソラフェニブを14日以上受けました
- -重度の剥脱性皮膚状態の病歴（例：4週間以上の全身療法を必要とする湿疹またはアトピー性皮膚炎）
- JX-594による前治療
- -基礎疾患による既知の重大な免疫不全（例： HIV/AIDS) および/または投薬
- 重度または不安定な心疾患
- 臨床症状を伴う生存中の中枢神経系悪性腫瘍
- 妊娠中または乳児の授乳中
- -過去12か月以内の重大な出血イベント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JX-594 組換えワクチン GM-CSF
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登録された患者は、1、8、15、22、および 29 日目に週 5 回の IV 注入を受けます。
43 日目以降、疾患が改善または安定したままであり、他のがん治療を開始していない場合、3 週間ごとに点滴静注により JX-594 を継続して投与できる可能性があります。
この治療の延長は、放射線学的進行性疾患、他のがん治療の開始、または患者の中止まで続く場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線検査で反応があった参加者の数
時間枠：CT スキャンは 6 週ごとに 6 週から 12 か月まで
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強化されたCTスキャンによって評価された標的および非標的病変に対する固形腫瘍の修正された反応評価基準（mRECIST）ごとの完全奏効[CR]または部分奏効[PR]の参加者の数：CR、腫瘍内増強領域の消失。 PR、増強領域の直径の合計が30%以上減少。レントゲン効果 = CR + PR
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CT スキャンは 6 週ごとに 6 週から 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行時間 (TTP)
時間枠：CT スキャンは、6 週目から 12 か月まで 6 週間ごとに行います。
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TTP (月単位) は、最初の Pexa-Vec 注入日から疾患進行日までの月数として定義されました。
患者に進行が見られなかった場合、TTP は評価可能な最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
TTP を要約し、カプラン マイヤー (KM) 曲線を作成しました。
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CT スキャンは、6 週目から 12 か月まで 6 週間ごとに行います。
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全生存期間 (OS)
時間枠：CT スキャンは 6 週ごとに 6 週から 12 か月まで
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OS は、Pexa-Vec の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
分析時に死亡が知られていない患者については、生存が最後に確認された日付で OS が打ち切られました。
OS を要約し、KM 曲線を作成しました。
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CT スキャンは 6 週ごとに 6 週から 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James Burke, MD、Jennerex Biotherapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月29日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JX594-IV-HEP021
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。