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Um Estudo de Fase 2a do Vírus Vaccinia Modificado para Tratar o Câncer de Fígado Avançado Sem Sorafenibe (FLASH)

29 de dezembro de 2020 atualizado por: Jennerex Biotherapeutics

Um estudo de fase 2 de braço único e aberto de JX 594 (Timidina quinase desativada Vírus Vaccinia Plus GM-CSF) administrado por infusões intravenosas (IV) semanais em pacientes virgens de sorafenibe com carcinoma hepatocelular avançado (CHC)

Este estudo é para determinar com que eficácia o JX-594 (Pexa-Vec) prolongará a vida em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (CHC) que não foram tratados anteriormente com sorafenibe e a administração segura de JX-594 em cinco infusões IV semanais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo aberto de Fase 2a, em dois estágios, braço único, em pacientes virgens de sorafenibe com CHC avançado.

Os pacientes receberam 5 infusões IV semanais de Pexa-Vec e poderiam ter continuado a receber infusões IV de Pexa-Vec a cada 3 semanas até a progressão da doença (DP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha
        • University Clinic of Navarra
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Republica da Coréia
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Hospital
      • Yangsan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

PRINCIPAIS Critérios de Inclusão:

  • Confirmação histológica ou citológica de carcinoma hepatocelular (CHC) primário avançado
  • Tumor mensurável (pelo menos um tumor com ≥1 cm LD de contraste durante a fase arterial na tomografia computadorizada)
  • Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
  • Child-Pugh Classe A; ou Child-Pugh Classe B7 sem ascite clinicamente significativa
  • Contagem de plaquetas ≥50.000 plts/mm3
  • Contagem de leucócitos ≥2.000 células/mm3 e ≤50.000 células/mm3
  • Hemoglobina ≥10 g/dL
  • Função hepática adequada

Critérios de Exclusão PRINCIPAIS:

  • Recebeu sorafenibe como tratamento anterior para CHC por mais de 14 dias
  • História de condição cutânea esfoliativa grave (por exemplo, eczema ou dermatite atópica que requer terapia sistêmica por > 4 semanas)
  • Tratamento prévio com JX-594
  • Imunodeficiência significativa conhecida devido a doença subjacente (p. HIV/AIDS) e/ou medicamentos
  • Doença cardíaca grave ou instável
  • Malignidade viável do SNC associada a sintomas clínicos
  • Grávida ou amamentando um bebê
  • Evento hemorrágico significativo nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina recombinante JX-594 GM-CSF
Biológico: Vacina recombinante JX-594 GM-CSF
Os pacientes inscritos receberão 5 infusões IV semanais nos dias 1, 8, 15, 22 e 29. Após o dia 43, se a doença melhorou ou permaneceu estável e eles não iniciaram outra terapia contra o câncer, eles podem continuar a receber JX-594 via infusão IV a cada três semanas. Esta extensão do tratamento pode continuar até doença progressiva radiológica, início de outra terapia contra o câncer ou retirada do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta radiográfica
Prazo: Tomografias computadorizadas a cada 6 semanas da semana 6 até 12 meses
Número de participantes com resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR] por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST) para lesões alvo e não-alvo avaliadas por tomografia computadorizada aprimorada: CR, desaparecimento da área de realce intratumoral; PR, >=30% de diminuição na soma dos diâmetros da área realçada; Resposta radiográfica = CR + PR
Tomografias computadorizadas a cada 6 semanas da semana 6 até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Tomografias computadorizadas a cada 6 semanas da semana 6 até 12 meses.
TTP (em meses) foi definido como o número de meses desde a data da primeira infusão de Pexa-Vec até a data de progressão da doença. Se o paciente não tivesse progressão, o TTP era censurado na data da última avaliação avaliável do tumor. TTP foi resumido e uma curva de Kaplan Meier (KM) foi construída.
Tomografias computadorizadas a cada 6 semanas da semana 6 até 12 meses.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tomografias computadorizadas a cada 6 semanas da semana 6 até 12 meses
A OS foi definida como o tempo desde a primeira dose de Pexa-Vec até a morte por qualquer causa. Para pacientes sem conhecimento de óbito no momento da análise, a OS foi censurada na data em que se sabia que estavam vivos pela última vez. O OS foi resumido e uma curva KM foi construída.
Tomografias computadorizadas a cada 6 semanas da semana 6 até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jennerex Biotherapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JX594-IV-HEP021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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