改良痘苗病毒治疗索拉非尼初治晚期肝癌的 2a 期研究 (FLASH)
2020年12月29日 更新者：Jennerex Biotherapeutics
JX 594（胸苷激酶失活痘苗病毒加 GM-CSF）在未接受过索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌 (HCC) 患者中每周静脉 (IV) 输注的单臂、开放标签 2 期研究
本研究旨在确定 JX-594 (Pexa-Vec) 如何有效地延长先前未接受过索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的生命，以及每周 5 次静脉输注 JX-594 的安全给药。
研究概览
详细说明
这是一项针对未接受过索拉非尼治疗的晚期 HCC 患者的 2a 期、两阶段、单臂、开放标签研究。
患者每周接受 5 次 Pexa-Vec 静脉输注，并且可以继续每 3 周接受一次 Pexa-Vec 静脉输注，直至疾病进展 (PD)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pusan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Yangsan、大韩民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙
- University Clinic of Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 晚期原发性肝细胞癌 (HCC) 的组织学或细胞学证实
- 可测量的肿瘤（至少有一个肿瘤在 CT 扫描的动脉期对比增强 ≥ 1 cm LD）
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- Child-Pugh A 级；或 Child-Pugh B7 级，无临床显着腹水
- 血小板计数≥50,000 plts/mm3
- 白细胞计数 ≥2,000 个细胞/mm3 且≤50,000 个细胞/mm3
- 血红蛋白≥10 克/分升
- 足够的肝功能
关键排除标准：
- 接受索拉非尼作为 HCC 的先前治疗超过 14 天
- 严重剥脱性皮肤病史（例如，湿疹或特应性皮炎需要全身治疗 > 4 周）
- 先前使用 JX-594 治疗
- 由于基础疾病（例如， 艾滋病毒/艾滋病）和/或药物
- 严重或不稳定的心脏病
- 与临床症状相关的活的 CNS 恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳婴儿
- 最近 12 个月内发生过重大出血事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：JX-594重组疫苗GM-CSF
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入组患者将在第 1、8、15、22 和 29 天接受 5 次每周静脉输注。
第 43 天后，如果他们的疾病有所改善或保持稳定并且他们没有开始其他癌症治疗，他们可以继续每三周通过静脉输注接受 JX-594。
这种治疗延长可能会持续到放射学进展性疾病、开始其他癌症治疗或患者退出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有放射学反应的参与者人数
大体时间：从第 6 周到 12 个月每 6 周进行一次 CT 扫描
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根据修订的实体瘤反应评估标准 (mRECIST)，针对通过增强 CT 扫描评估的目标和非目标病变，完全反应 [CR] 或部分反应 [PR] 的参与者人数：CR，肿瘤内增强区域消失； PR，增强区直径总和减少>=30%；射线照相反应 = CR + PR
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从第 6 周到 12 个月每 6 周进行一次 CT 扫描
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间 (TTP)
大体时间：从第 6 周到 12 个月每 6 周进行一次 CT 扫描。
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TTP（以月为单位）定义为从第一次 Pexa-Vec 输注之日到疾病进展之日的月数。
如果患者没有进展，则 TTP 在最后一次可评估的肿瘤评估之日截尾。
总结 TTP 并构建 Kaplan Meier (KM) 曲线。
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从第 6 周到 12 个月每 6 周进行一次 CT 扫描。
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从第 6 周到 12 个月每 6 周进行一次 CT 扫描
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OS 被定义为从第一次服用 Pexa-Vec 到因任何原因死亡的时间。
对于在分析时未知死亡的患者，OS 在他们最后一次知道还活着的日期被审查。
总结 OS 并构建 KM 曲线。
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从第 6 周到 12 个月每 6 周进行一次 CT 扫描
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James Burke, MD、Jennerex Biotherapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月29日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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