Vaiheen 2a tutkimus modifioidusta rokoteviruksesta sorafenibi-aiheisen pitkälle edenneen maksasyövän hoitoon (FLASH)
tiistai 29. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jennerex Biotherapeutics
Yksihaarainen, avoin 2. vaiheen tutkimus JX 594:stä (tymidiinikinaasi-deaktivoitu Vaccinia Virus Plus GM-CSF), joka annettiin viikoittain suonensisäisinä (IV) infuusioina sorafenibia aiemmin käyttämättömille potilaille, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka tehokkaasti JX-594 (Pexa-Vec) pidentää niiden potilaiden elämää, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joita ei ole aiemmin hoidettu sorafenibillä, ja JX-594:n turvallinen anto viitenä viikoittainen IV-infuusiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen 2a, kaksivaiheinen, yksihaarainen, avoin tutkimus potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet sorafenibia, joilla oli pitkälle edennyt HCC.
Potilaat saivat 5 viikoittain IV Pexa-Vec-infuusiota, ja he olisivat voineet jatkaa Pexa-Vec-infuusioiden saamista joka kolmas viikko, kunnes tauti etenee (PD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja
- University Clinic of Navarra
-
-
-
-
-
Pusan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Yangsan, Korean tasavalta
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TÄRKEIMMÄT osallistumiskriteerit:
- Edistyneen primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) histologinen tai sytologinen vahvistus
- Mitattavissa oleva kasvain (vähintään yksi kasvain, jonka kontrastin tehosteen LD on ≥1 cm TT-skannauksen valtimovaiheen aikana)
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Child-Pugh-luokka A; tai Child-Pugh-luokka B7 ilman kliinisesti merkittävää askitesta
- Verihiutalemäärä ≥50 000 plts/mm3
- Valkosolujen määrä ≥2 000 solua/mm3 ja ≤50 000 solua/mm3
- Hemoglobiini ≥10 g/dl
- Riittävä maksan toiminta
KESKEISET poissulkemiskriteerit:
- Sai sorafenibia edellisenä HCC-hoitona yli 14 päivää
- Aiemmin ollut vaikea kuoriutuva ihosairaus (esim. ekseema tai atooppinen ihottuma, joka vaatii systeemistä hoitoa > 4 viikkoa)
- Aiempi hoito JX-594:llä
- Tunnettu merkittävä immuunipuutos taustalla olevasta sairaudesta (esim. HIV/AIDS) ja/tai lääkitys
- Vaikea tai epävakaa sydänsairaus
- Elinkykyinen keskushermoston pahanlaatuisuus, johon liittyy kliinisiä oireita
- Raskaana oleva tai imettävä vauva
- Merkittävä verenvuototapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JX-594 rekombinantti rokote GM-CSF
|
Ilmoittautuneet potilaat saavat 5 viikoittaista IV-infuusiota päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29.
Päivän 43 jälkeen, jos heidän sairautensa on parantunut tai pysynyt vakaana eivätkä he ole aloittaneet muuta syöpähoitoa, he saattavat pystyä jatkamaan JX-594:n saamista IV-infuusiona kolmen viikon välein.
Hoidon jatkaminen voi jatkua radiologisesti etenevään sairauteen, muun syöpähoidon aloittamiseen tai potilaan lopettamiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: CT-skannaukset 6 viikon välein viikosta 6 12 kuukauteen
|
Täydellisen vasteen [CR] tai osittaisen vasteen [PR] saaneiden osallistujien määrä kiinteiden kasvaimien (mRECIST) modifioitua vasteen arviointikriteeriä kohden ja ei-kohdeleesioissa, jotka on arvioitu tehostetulla CT-skannauksella: CR, kasvaimensisäisen tehostavan alueen katoaminen; PR, >=30 %:n lasku tehostusalueen halkaisijoiden summassa; Radiografinen vaste = CR + PR
|
CT-skannaukset 6 viikon välein viikosta 6 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: CT-skannaukset 6 viikon välein viikosta 6 aina 12 kuukauteen asti.
|
TTP (kuukausina) määriteltiin kuukausien lukumääränä ensimmäisen Pexa-Vec-infuusion päivämäärästä taudin etenemispäivään.
Jos potilaalla ei ollut etenemistä, TTP sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
TTP:stä tehtiin yhteenveto ja muodostettiin Kaplan Meier (KM) -käyrä.
|
CT-skannaukset 6 viikon välein viikosta 6 aina 12 kuukauteen asti.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: CT-skannaukset 6 viikon välein viikosta 6 12 kuukauteen
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisestä Pexa-Vec-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaiden, joiden ei tiedetty kuolleen analyysin aikaan, käyttöjärjestelmä sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa.
Käyttöjärjestelmästä tehtiin yhteenveto ja muodostettiin KM-käyrä.
|
CT-skannaukset 6 viikon välein viikosta 6 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JX594-IV-HEP021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .