En fase 2a-studie av modifisert Vaccinia-virus for å behandle Sorafenib-naiv avansert leverkreft (FLASH)
29. desember 2020 oppdatert av: Jennerex Biotherapeutics
En enkeltarms, åpen fase 2-studie av JX 594 (thymidinkinase-deaktivert Vaccinia Virus Plus GM-CSF) administrert ved ukentlige intravenøse (IV) infusjoner hos sorafenib-naive pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC)
Denne studien skal bestemme hvor effektivt JX-594 (Pexa-Vec) vil forlenge livet hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) som ikke tidligere har blitt behandlet med sorafenib, og sikker administrering av JX-594 i fem ukentlige IV-infusjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en fase 2a, to-trinns, enkeltarms, åpen studie på sorafenib-naive pasienter med avansert HCC.
Pasienter fikk 5 ukentlige IV-infusjoner av Pexa-Vec og kunne ha fortsatt å motta IV-infusjoner av Pexa-Vec hver 3. uke frem til progressiv sykdom (PD).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Yangsan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania
- University Clinic of Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
NØKKEL inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av avansert primært hepatocellulært karsinom (HCC)
- Målbar svulst (minst én svulst med ≥1 cm LD av kontrastforsterkning under arteriell fase på CT-skanning)
- ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Child-Pugh klasse A; eller Child-Pugh klasse B7 uten klinisk signifikant ascites
- Blodplateantall ≥50 000 plts/mm3
- WBC-antall ≥2 000 celler/mm3 og ≤50 000 celler/mm3
- Hemoglobin ≥10 g/dL
- Tilstrekkelig leverfunksjon
NØKKEL eksklusjonskriterier:
- Fikk sorafenib som tidligere behandling for HCC i mer enn 14 dager
- Anamnese med alvorlig eksfoliativ hudtilstand (f.eks. eksem eller atopisk dermatitt som krever systemisk behandling i > 4 uker)
- Tidligere behandling med JX-594
- Kjent betydelig immunsvikt på grunn av underliggende sykdom (f. HIV/AIDS) og/eller medisiner
- Alvorlig eller ustabil hjertesykdom
- Levedyktig CNS-malignitet assosiert med kliniske symptomer
- Gravid eller ammer et spedbarn
- Betydelig blødning i løpet av de siste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JX-594 rekombinant vaksine GM-CSF
|
Registrerte pasienter vil motta 5 ukentlige IV-infusjoner på dag 1, 8, 15, 22 og 29.
Etter dag 43, hvis sykdommen deres har blitt bedre eller holdt seg stabil og de ikke har startet annen kreftbehandling, kan de kanskje fortsette å motta JX-594 via IV-infusjon hver tredje uke.
Denne behandlingsforlengelsen kan fortsette inntil radiologisk progressiv sykdom, initiering av annen kreftbehandling eller pasientavbrudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med radiografisk respons
Tidsramme: CT-skanninger hver 6. uke fra uke 6 til 12 måneder
|
Antall deltakere med fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR] per modifisert responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST) for mål- og ikke-mållesjoner vurdert ved forbedret CT-skanning: CR, forsvinning av intratumoralt forsterkende område; PR, >=30 % reduksjon i summen av diametre av forbedrende areal; Radiografisk respons = CR + PR
|
CT-skanninger hver 6. uke fra uke 6 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: CT-skanninger hver 6. uke fra uke 6 til 12 måneder.
|
TTP (i måneder) ble definert som antall måneder fra datoen for første Pexa-Vec-infusjon til datoen for sykdomsprogresjon.
Hvis pasienten ikke hadde noen progresjon, ble TTP sensurert på datoen for siste evaluerbare tumorvurdering.
TTP ble oppsummert og en Kaplan Meier (KM) kurve ble konstruert.
|
CT-skanninger hver 6. uke fra uke 6 til 12 måneder.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: CT-skanninger hver 6. uke fra uke 6 til 12 måneder
|
OS ble definert som tiden fra første dose av Pexa-Vec til død uansett årsak.
For pasienter som ikke er kjent for å ha dødd på tidspunktet for analysen, ble OS sensurert på datoen de sist var kjent for å være i live.
OS ble oppsummert og en KM-kurve ble konstruert.
|
CT-skanninger hver 6. uke fra uke 6 til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JX594-IV-HEP021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .