Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A módosított Vaccinia vírus 2a fázisú vizsgálata a szorafenib-naiv előrehaladott májrák kezelésére (FLASH)

2020. december 29. frissítette: Jennerex Biotherapeutics

Egykarú, nyílt 2. fázisú vizsgálat a JX 594-ről (timidin-kinázzal deaktivált Vaccinia Virus Plus GM-CSF), hetente intravénás (IV) infúzióval adagolva előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő, szorafenib-kezelésben még nem részesült betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a JX-594 (Pexa-Vec) milyen hatékonyan fogja meghosszabbítani az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek életét, akiket korábban nem kezeltek szorafenibbel, valamint a JX-594 biztonságos adagolását heti öt iv. infúzióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis 2a, kétlépcsős, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat volt előrehaladott HCC-ben szenvedő, szorafenib-kezelésben nem részesült betegeken.

A betegek hetente 5 Pexa-Vec IV infúziót kaptak, és továbbra is kaphattak volna 3 hetente IV Pexa-Vec infúziót a betegség progressziójáig (PD).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Koreai Köztársaság
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Yangsan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Spanyolország
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország
        • University Clinic of Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

FONTOS felvételi kritériumok:

  • Előrehaladott primer hepatocelluláris karcinóma (HCC) szövettani vagy citológiai megerősítése
  • Mérhető daganat (legalább egy daganat ≥1 cm LD kontrasztanyaggal az artériás fázisban a CT-vizsgálaton)
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Child-Pugh A osztály; vagy Child-Pugh B7 osztályú, klinikailag jelentős ascites nélkül
  • Thrombocytaszám ≥50 000 plt/mm3
  • WBC-szám ≥2000 sejt/mm3 és ≤50000 sejt/mm3
  • Hemoglobin ≥10 g/dl
  • Megfelelő májműködés

FŐBB kizárási kritériumok:

  • Sorafenibet kapott korábbi HCC-kezelésként több mint 14 napig
  • Súlyos hámlásos bőrbetegség anamnézisében (pl. ekcéma vagy atópiás dermatitisz, amely több mint 4 hétig szisztémás terápiát igényel)
  • Előzetes kezelés JX-594-el
  • Alapbetegség miatt ismert jelentős immunhiány (pl. HIV/AIDS) és/vagy gyógyszeres kezelés
  • Súlyos vagy instabil szívbetegség
  • Életképes központi idegrendszeri rosszindulatú daganat, amely klinikai tünetekkel jár
  • Terhes vagy szoptató csecsemő
  • Jelentős vérzéses esemény az elmúlt 12 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JX-594 rekombináns vakcina GM-CSF
Biológiai: JX-594 rekombináns vakcina GM-CSF
A beiratkozott betegek heti 5 IV infúziót kapnak az 1., 8., 15., 22. és 29. napon. A 43. nap után, ha a betegségük javult vagy stabil maradt, és nem kezdtek el más rákterápiát, továbbra is kaphatnak JX-594-et IV infúzióban háromhetente. Ez a kezelés meghosszabbítása a radiológiailag progresszív betegség, más rákterápia megkezdéséig vagy a beteg visszavonásáig folytatódhat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai választ adó résztvevők száma
Időkeret: CT-vizsgálat 6 hetente a 6. héttől a 12 hónapig
A teljes választ [CR] vagy részleges választ [PR] mutató résztvevők száma szilárd daganatokban (mRECIST) módosított válaszértékelési kritériumokonként cél- és nem célléziókra, fokozott CT-vizsgálattal értékelve: CR, az intratumorális fokozódó terület eltűnése; PR, >=30%-os csökkenés a megnövelt terület átmérőinek összegében; Radiográfiai válasz = CR + PR
CT-vizsgálat 6 hetente a 6. héttől a 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: CT-vizsgálat 6 hetente a 6. héttől a 12 hónapig.
A TTP-t (hónapokban) az első Pexa-Vec infúzió beadása és a betegség progressziója közötti hónapok számaként határozták meg. Ha a betegnél nem volt progresszió, akkor a TTP-t az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. Összefoglaltuk a TTP-t, és felállítottunk egy Kaplan Meier (KM) görbét.
CT-vizsgálat 6 hetente a 6. héttől a 12 hónapig.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: CT-vizsgálat 6 hetente a 6. héttől a 12 hónapig
Az OS meghatározása az első Pexa-Vec adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azoknál a betegeknél, akikről nem ismert, hogy az elemzés időpontjában meghaltak, az operációs rendszert azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak. Összefoglaltuk az operációs rendszert, és felállítottunk egy KM-görbét.
CT-vizsgálat 6 hetente a 6. héttől a 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jennerex Biotherapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JX594-IV-HEP021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a JX-594 rekombináns vakcina GM-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel