Une étude de phase 2a sur le virus de la vaccine modifié pour traiter le cancer du foie avancé naïf de sorafénib (FLASH)
29 décembre 2020 mis à jour par: Jennerex Biotherapeutics
Une étude de phase 2 ouverte à un seul bras sur JX 594 (virus de la vaccine désactivé par la thymidine kinase plus GM-CSF) administré par perfusion intraveineuse (IV) hebdomadaire chez des patients naïfs de sorafénib atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé
Cette étude vise à déterminer l'efficacité avec laquelle le JX-594 (Pexa-Vec) prolongera la vie des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé qui n'ont pas été traités auparavant avec du sorafenib, et l'administration sûre du JX-594 en cinq perfusions IV hebdomadaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude ouverte de phase 2a, en deux étapes, à un seul bras, chez des patients naïfs de sorafénib atteints d'un CHC avancé.
Les patients ont reçu 5 perfusions IV hebdomadaires de Pexa-Vec et auraient pu continuer à recevoir des perfusions IV de Pexa-Vec toutes les 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie (MP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pusan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
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Yangsan, Corée, République de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne
- University Clinic of Navarra
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion CLÉS :
- Confirmation histologique ou cytologique du carcinome hépatocellulaire (CHC) primitif avancé
- Tumeur mesurable (au moins une tumeur avec ≥ 1 cm de DL de prise de contraste au temps artériel au scanner)
- Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
- Classe A de Child-Pugh ; ou Child-Pugh Classe B7 sans ascite cliniquement significative
- Numération plaquettaire ≥50 000 plts/mm3
- Nombre de globules blancs ≥2 000 cellules/mm3 et ≤50 000 cellules/mm3
- Hémoglobine ≥10 g/dL
- Fonction hépatique adéquate
Critères d'exclusion CLÉS :
- A reçu du sorafénib comme traitement antérieur pour le CHC pendant plus de 14 jours
- Antécédents d'affection cutanée exfoliative sévère (par exemple, eczéma ou dermatite atopique nécessitant un traitement systémique pendant > 4 semaines)
- Traitement préalable avec JX-594
- Immunodéficience significative connue due à une maladie sous-jacente (par ex. VIH/SIDA) et/ou des médicaments
- Maladie cardiaque grave ou instable
- Malignité viable du SNC associée à des symptômes cliniques
- Enceinte ou allaitant un bébé
- Événement hémorragique important au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin recombinant JX-594 GM-CSF
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Les patients inscrits recevront 5 perfusions IV hebdomadaires les jours 1, 8, 15, 22 et 29.
Après le jour 43, si leur maladie s'est améliorée ou est restée stable et qu'ils n'ont pas commencé d'autre traitement anticancéreux, ils peuvent continuer à recevoir du JX-594 par perfusion IV toutes les trois semaines.
Cette prolongation du traitement peut se poursuivre jusqu'à la progression radiologique de la maladie, l'initiation d'un autre traitement anticancéreux ou le retrait du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec réponse radiographique
Délai: CT scans toutes les 6 semaines de la semaine 6 jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants avec une réponse complète [RC] ou une réponse partielle [RP] selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST) pour les lésions cibles et non cibles évaluées par tomodensitométrie améliorée : RC, disparition de la zone de renforcement intratumorale ; PR, diminution >=30 % de la somme des diamètres de la zone d'amélioration ; Réponse radiographique = CR + RP
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CT scans toutes les 6 semaines de la semaine 6 jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de progression (TTP)
Délai: CT scans toutes les 6 semaines à partir de la semaine 6 jusqu'à 12 mois.
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Le TTP (en mois) a été défini comme le nombre de mois entre la date de la première perfusion de Pexa-Vec et la date de progression de la maladie.
Si le patient n'avait pas de progression, le TTP était censuré à la date de la dernière évaluation tumorale évaluable.
Le TTP a été résumé et une courbe de Kaplan Meier (KM) a été construite.
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CT scans toutes les 6 semaines à partir de la semaine 6 jusqu'à 12 mois.
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Survie globale (OS)
Délai: CT scans toutes les 6 semaines de la semaine 6 jusqu'à 12 mois
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première dose de Pexa-Vec et le décès quelle qu'en soit la cause.
Pour les patients dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés au moment de l'analyse, la SG a été censurée à la date à laquelle ils étaient connus pour la dernière fois en vie.
La SG a été résumée et une courbe KM a été construite.
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CT scans toutes les 6 semaines de la semaine 6 jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Première publication (Estimation)
10 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JX594-IV-HEP021
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .