Faza 2a badania nad zmodyfikowanym wirusem krowianki w leczeniu zaawansowanego raka wątroby u nieleczonych wcześniej sorafenibem (FLASH)
29 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jennerex Biotherapeutics
Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 JX 594 (wirus krowianki dezaktywowany przez kinazę tymidynową plus GM-CSF) podawanego w cotygodniowych infuzjach dożylnych (IV) pacjentom z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) nieleczonym wcześniej sorafenibem
Niniejsze badanie ma na celu określenie, jak skutecznie JX-594 (Pexa-Vec) wydłuży życie u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy nie byli wcześniej leczeni sorafenibem, oraz bezpieczne podawanie JX-594 w pięciu cotygodniowych infuzjach dożylnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to dwuetapowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2a z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym nieleczonych wcześniej sorafenibem.
Pacjenci otrzymywali 5 cotygodniowych wlewów dożylnych Pexa-Vec i mogli nadal otrzymywać wlewy dożylne Pexa-Vec co 3 tygodnie aż do progresji choroby (PD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania
- University Clinic of Navarra
-
-
-
-
-
Pusan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
Yangsan, Republika Korei
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KLUCZOWE kryteria włączenia:
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego pierwotnego raka wątrobowokomórkowego (HCC)
- Mierzalny guz (co najmniej jeden guz o LD ≥1 cm wzmocnienia kontrastowego podczas fazy tętniczej w tomografii komputerowej)
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- klasa A wg Childa-Pugha; lub klasa Child-Pugh B7 bez klinicznie istotnego wodobrzusza
- Liczba płytek krwi ≥50 000 plt/mm3
- Liczba białych krwinek ≥2000 komórek/mm3 i ≤50 000 komórek/mm3
- Hemoglobina ≥10 g/dl
- Odpowiednia czynność wątroby
KLUCZOWE kryteria wykluczenia:
- Otrzymywał sorafenib jako poprzednie leczenie HCC przez ponad 14 dni
- Ciężkie złuszczające stany skóry w wywiadzie (np. egzema lub atopowe zapalenie skóry wymagające leczenia ogólnoustrojowego przez > 4 tygodnie)
- Wcześniejsze leczenie JX-594
- Znany znaczny niedobór odporności spowodowany chorobą podstawową (np. HIV/AIDS) i/lub leki
- Ciężka lub niestabilna choroba serca
- Żywy nowotwór OUN związany z objawami klinicznymi
- Ciąża lub karmienie niemowlęcia
- Znaczące krwawienie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JX-594 rekombinowana szczepionka GM-CSF
|
Zarejestrowani pacjenci otrzymają 5 cotygodniowych wlewów dożylnych w dniach 1, 8, 15, 22 i 29.
Po 43 dniu, jeśli ich choroba poprawiła się lub pozostała stabilna i nie rozpoczęli innej terapii przeciwnowotworowej, mogą nadal otrzymywać JX-594 we wlewie dożylnym co trzy tygodnie.
To przedłużenie leczenia może być kontynuowane do czasu progresji radiologicznej choroby, rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej lub wycofania się pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią radiologiczną
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa co 6 tygodni od 6 tygodnia do 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z odpowiedzią całkowitą [CR] lub odpowiedzią częściową [PR] zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) dla zmian docelowych i niedocelowych ocenianych za pomocą wzmocnionego tomografii komputerowej: CR, zanik obszaru wzmocnienia wewnątrz guza; PR, >=30% zmniejszenie sumy średnic obszaru wzmacniającego; Odpowiedź radiograficzna = CR + PR
|
Tomografia komputerowa co 6 tygodni od 6 tygodnia do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa co 6 tygodni od 6 tygodnia do 12 miesięcy.
|
TTP (w miesiącach) zdefiniowano jako liczbę miesięcy od daty pierwszego wlewu Pexa-Vec do daty progresji choroby.
Jeśli pacjent nie miał progresji, TTP ocenzurowano w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza.
Podsumowano TTP i skonstruowano krzywą Kaplana-Meiera (KM).
|
Tomografia komputerowa co 6 tygodni od 6 tygodnia do 12 miesięcy.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa co 6 tygodni od 6 tygodnia do 12 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki Pexa-Vec do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
W przypadku pacjentów, o których nie wiadomo, czy zmarli w czasie analizy, OS ocenzurowano w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że żyją.
Podsumowano OS i skonstruowano krzywą KM.
|
Tomografia komputerowa co 6 tygodni od 6 tygodnia do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JX594-IV-HEP021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .