Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a modifikovaného viru vakcinie k léčbě pokročilého karcinomu jater bez předchozí léčby sorafenibem (FLASH)

29. prosince 2020 aktualizováno: Jennerex Biotherapeutics

Jednoramenná, otevřená studie fáze 2 JX 594 (thymidinkinázou deaktivovaný virus vakcínie plus GM-CSF) podávaný týdenními intravenózními (IV) infuzemi u pacientů dosud neléčených sorafenibem s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Tato studie má určit, jak účinně JX-594 (Pexa-Vec) prodlouží život pacientům s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří dosud nebyli léčeni sorafenibem, a bezpečné podávání JX-594 v pěti týdenních IV infuzích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi 2a, dvoustupňovou, jednoramennou, otevřenou studii u pacientů dosud neléčených sorafenibem s pokročilým HCC.

Pacienti dostávali 5 týdenních IV infuzí Pexa-Vec a mohli pokračovat v podávání IV infuzí Pexa-Vec každé 3 týdny až do progrese onemocnění (PD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Yangsan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • University Clinic of Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KLÍČOVÁ kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilého primárního hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Měřitelný nádor (alespoň jeden nádor s ≥1 cm LD zvýšení kontrastu během arteriální fáze na CT vyšetření)
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Child-Pugh třída A; nebo Child-Pugh třídy B7 bez klinicky významného ascitu
  • Počet krevních destiček ≥50 000 pls/mm3
  • Počet bílých krvinek ≥ 2 000 buněk/mm3 a ≤ 50 000 buněk/mm3
  • Hemoglobin ≥10 g/dl
  • Přiměřená funkce jater

KLÍČOVÁ kritéria vyloučení:

  • Při předchozí léčbě HCC po dobu delší než 14 dní dostával sorafenib
  • Závažné exfoliativní kožní onemocnění v anamnéze (např. ekzém nebo atopická dermatitida vyžadující systémovou léčbu po dobu > 4 týdnů)
  • Předchozí ošetření JX-594
  • Známá významná imunodeficience způsobená základním onemocněním (např. HIV/AIDS) a/nebo léky
  • Těžké nebo nestabilní srdeční onemocnění
  • Životaschopná malignita CNS spojená s klinickými příznaky
  • Těhotné nebo kojící dítě
  • Významné krvácení během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JX-594 rekombinantní vakcína GM-CSF
Biologický: JX-594 rekombinantní vakcína GM-CSF
Zařazení pacienti dostanou 5 týdenních IV infuzí ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. Po 43. dni, pokud se jejich onemocnění zlepšilo nebo zůstalo stabilní a nezahájili jinou léčbu rakoviny, mohou být schopni pokračovat v podávání JX-594 prostřednictvím IV infuze každé tři týdny. Toto prodloužení léčby může pokračovat až do radiologického progresivního onemocnění, zahájení jiné léčby rakoviny nebo vysazení pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s radiografickou odezvou
Časové okno: CT vyšetření každých 6 týdnů od 6. týdne do 12 měsíců
Počet účastníků s kompletní odpovědí [CR] nebo částečnou odpovědí [PR] podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) pro cílové a necílové léze hodnocené pomocí vylepšeného CT skenu: CR, vymizení intratumorální zvětšující se oblasti; PR, >=30% snížení součtu průměrů zesilovací oblasti; Rentgenová odezva = CR + PR
CT vyšetření každých 6 týdnů od 6. týdne do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: CT vyšetření každých 6 týdnů od 6. týdne do 12 měsíců.
TTP (v měsících) byl definován jako počet měsíců od data první infuze Pexa-Vec do data progrese onemocnění. Pokud pacient neměl progresi, pak byl TTP cenzurován k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. TTP byl shrnut a byla sestrojena Kaplan Meierova (KM) křivka.
CT vyšetření každých 6 týdnů od 6. týdne do 12 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: CT vyšetření každých 6 týdnů od 6. týdne do 12 měsíců
OS byl definován jako doba od první dávky Pexa-Vec do smrti z jakékoli příčiny. U pacientů, o kterých nebylo v době analýzy známo, že zemřeli, byl OS cenzurován v den, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu. OS byl shrnut a byla sestrojena KM křivka.
CT vyšetření každých 6 týdnů od 6. týdne do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jennerex Biotherapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JX594-IV-HEP021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JX-594 rekombinantní vakcína GM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit