Un estudio de fase 2a del virus vaccinia modificado para tratar el cáncer de hígado avanzado sin tratamiento previo con sorafenib (FLASH)
29 de diciembre de 2020 actualizado por: Jennerex Biotherapeutics
Un estudio de fase 2 de etiqueta abierta, de un solo grupo, de JX 594 (virus de vacuna desactivado con timidina cinasa más GM-CSF) administrado mediante infusiones intravenosas (IV) semanales en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) que nunca habían recibido sorafenib
Este estudio es para determinar la eficacia con la que JX-594 (Pexa-Vec) prolongará la vida en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado que no han sido tratados previamente con sorafenib, y la administración segura de JX-594 en cinco infusiones intravenosas semanales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de Fase 2a, de dos etapas, de un solo grupo, abierto en pacientes sin tratamiento previo con sorafenib con CHC avanzado.
Los pacientes recibieron 5 infusiones IV semanales de Pexa-Vec y podrían haber continuado recibiendo infusiones IV de Pexa-Vec cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad (EP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Yangsan, Corea, república de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España
- University Clinic of Navarra
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión CLAVE:
- Confirmación histológica o citológica de carcinoma hepatocelular primario avanzado (CHC)
- Tumor medible (al menos un tumor con ≥1 cm LD de realce de contraste durante la fase arterial en la tomografía computarizada)
- Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
- Child-Pugh Clase A; o Child-Pugh Clase B7 sin ascitis clínicamente significativa
- Recuento de plaquetas ≥50.000 plts/mm3
- Recuento de leucocitos ≥2000 células/mm3 y ≤50 000 células/mm3
- Hemoglobina ≥10 g/dL
- Función hepática adecuada
Criterios de exclusión CLAVE:
- Recibió sorafenib como tratamiento previo para CHC durante más de 14 días
- Antecedentes de afección exfoliativa grave de la piel (p. ej., eccema o dermatitis atópica que requiere tratamiento sistémico durante > 4 semanas)
- Tratamiento previo con JX-594
- Inmunodeficiencia significativa conocida debida a una enfermedad subyacente (p. VIH/SIDA) y/o medicamentos
- Enfermedad cardíaca grave o inestable
- Neoplasia maligna viable del SNC asociada con síntomas clínicos
- Embarazada o amamantando a un bebé
- Evento de sangrado significativo en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JX-594 vacuna recombinante GM-CSF
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Los pacientes inscritos recibirán 5 infusiones IV semanales los días 1, 8, 15, 22 y 29.
Después del día 43, si su enfermedad ha mejorado o se ha mantenido estable y no ha comenzado otra terapia contra el cáncer, es posible que pueda continuar recibiendo JX-594 por infusión IV cada tres semanas.
Esta extensión del tratamiento puede continuar hasta la progresión radiológica de la enfermedad, el inicio de otra terapia contra el cáncer o el retiro del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta radiográfica
Periodo de tiempo: Tomografías computarizadas cada 6 semanas desde la semana 6 hasta los 12 meses
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Número de participantes con respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR] según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST) para lesiones objetivo y no objetivo evaluadas mediante tomografía computarizada mejorada: RC, desaparición del área de realce intratumoral; PR, >=30% de disminución en la suma de los diámetros del área realzada; Respuesta radiográfica = CR + PR
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Tomografías computarizadas cada 6 semanas desde la semana 6 hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Tomografías computarizadas cada 6 semanas desde la semana 6 hasta los 12 meses.
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TTP (en meses) se definió como el número de meses desde la fecha de la primera infusión de Pexa-Vec hasta la fecha de progresión de la enfermedad.
Si el paciente no presentaba progresión, el TTP se censuraba en la fecha de la última evaluación tumoral evaluable.
Se resumió el TTP y se construyó una curva de Kaplan Meier (KM).
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Tomografías computarizadas cada 6 semanas desde la semana 6 hasta los 12 meses.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tomografías computarizadas cada 6 semanas desde la semana 6 hasta los 12 meses
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OS se definió como el tiempo desde la primera dosis de Pexa-Vec hasta la muerte por cualquier causa.
Para los pacientes que no se sabía que habían muerto en el momento del análisis, la OS se censuró en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos.
OS se resumió y se construyó una curva KM.
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Tomografías computarizadas cada 6 semanas desde la semana 6 hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JX594-IV-HEP021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .