En fas 2a-studie av modifierat vacciniavirus för att behandla sorafenib-naiv avancerad levercancer (FLASH)
29 december 2020 uppdaterad av: Jennerex Biotherapeutics
En enarmad, öppen fas 2-studie av JX 594 (tymidinkinas-deaktiverat Vaccinia Virus Plus GM-CSF) administrerad som veckovis intravenösa (IV) infusioner till Sorafenib-naiva patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC)
Denna studie ska fastställa hur effektivt JX-594 (Pexa-Vec) kommer att förlänga livet hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC) som inte tidigare har behandlats med sorafenib, och säker administrering av JX-594 i fem veckovisa IV-infusioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en fas 2a, tvåstegs, enkelarmad, öppen studie på sorafenib-naiva patienter med avancerad HCC.
Patienterna fick 5 veckovisa IV-infusioner av Pexa-Vec och kunde ha fortsatt att få IV-infusioner av Pexa-Vec var tredje vecka fram till progressiv sjukdom (PD).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital
-
Yangsan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- University Clinic of Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
NYCKEL inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av avancerad primärt hepatocellulärt karcinom (HCC)
- Mätbar tumör (minst en tumör med ≥1 cm LD av kontrastförstärkning under artärfasen vid CT-skanning)
- ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
- Child-Pugh Klass A; eller Child-Pugh klass B7 utan kliniskt signifikant ascites
- Trombocytantal ≥50 000 plts/mm3
- Antal vita blodkroppar ≥2 000 celler/mm3 och ≤50 000 celler/mm3
- Hemoglobin ≥10 g/dL
- Tillräcklig leverfunktion
NYCKEL uteslutningskriterier:
- Fick sorafenib som tidigare behandling för HCC i mer än 14 dagar
- Historik med allvarligt exfoliativt hudtillstånd (t.ex. eksem eller atopisk dermatit som kräver systemisk behandling i > 4 veckor)
- Tidigare behandling med JX-594
- Känd signifikant immunbrist på grund av underliggande sjukdom (t. HIV/AIDS) och/eller medicinering
- Allvarlig eller instabil hjärtsjukdom
- Livskraftig CNS-malignitet associerad med kliniska symtom
- Gravid eller ammar ett spädbarn
- Betydande blödning under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JX-594 rekombinant vaccin GM-CSF
|
Rekryterade patienter kommer att få 5 intravenösa infusioner i veckan på dag 1, 8, 15, 22 och 29.
Efter dag 43, om deras sjukdom har förbättrats eller förblivit stabil och de inte har påbörjat annan cancerbehandling, kan de kanske fortsätta att få JX-594 via IV-infusion var tredje vecka.
Denna behandlingsförlängning kan fortsätta tills röntgenprogressiv sjukdom, påbörjande av annan cancerterapi eller patientens tillbakadragande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med röntgensvar
Tidsram: Datortomografi var 6:e vecka från vecka 6 upp till 12 månader
|
Antal deltagare med fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR] per modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST) för mål- och icke-målskador bedömda med förbättrad CT-skanning: CR, försvinnande av intratumoralt förstärkande område; PR, >=30 % minskning av summan av diametrarna för förstärkningsarean; Röntgensvar = CR + PR
|
Datortomografi var 6:e vecka från vecka 6 upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Datortomografi var 6:e vecka från vecka 6 upp till 12 månader.
|
TTP (i månader) definierades som antalet månader från datumet för första Pexa-Vec-infusion till datumet för sjukdomsprogression.
Om patienten inte hade någon progression censurerades TTP vid datumet för den senaste utvärderbara tumörbedömningen.
TTP sammanfattades och en Kaplan Meier (KM) kurva konstruerades.
|
Datortomografi var 6:e vecka från vecka 6 upp till 12 månader.
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Datortomografi var 6:e vecka från vecka 6 upp till 12 månader
|
OS definierades som tiden från den första dosen av Pexa-Vec tills döden av någon orsak.
För patienter som inte var kända för att ha dött vid tidpunkten för analysen censurerades OS på det datum de senast visste att de var vid liv.
OS sammanfattades och en KM-kurva konstruerades.
|
Datortomografi var 6:e vecka från vecka 6 upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JX594-IV-HEP021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .