Een fase 2a-studie van gemodificeerd vacciniavirus voor de behandeling van sorafenib-naïeve gevorderde leverkanker (FLASH)
29 december 2020 bijgewerkt door: Jennerex Biotherapeutics
Een eenarmige, open-label fase 2-studie van JX 594 (thymidinekinase-gedeactiveerd vacciniavirus plus GM-CSF) toegediend door wekelijkse intraveneuze (IV) infusies bij Sorafenib-naïeve patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)
Deze studie moet bepalen hoe effectief JX-594 (Pexa-Vec) het leven zal verlengen bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) die niet eerder zijn behandeld met sorafenib, en de veilige toediening van JX-594 in vijf wekelijkse IV-infusies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een fase 2a, tweetraps, eenarmige, open-label studie bij sorafenib-naïeve patiënten met gevorderd HCC.
Patiënten kregen 5 wekelijkse IV-infusies van Pexa-Vec en hadden elke 3 weken IV-infusies van Pexa-Vec kunnen blijven krijgen tot progressieve ziekte (PD).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pusan, Korea, republiek van
- Pusan National University Hospital
-
Yangsan, Korea, republiek van
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje
- University Clinic of Navarra
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
BELANGRIJKSTE opnamecriteria:
- Histologische of cytologische bevestiging van gevorderd primair hepatocellulair carcinoom (HCC)
- Meetbare tumor (minstens één tumor met ≥1 cm LD van contrastverbetering tijdens de arteriële fase bij CT-scanning)
- ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
- Kind-Pugh Klasse A; of Child-Pugh klasse B7 zonder klinisch significante ascites
- Aantal bloedplaatjes ≥50.000 plts/mm3
- Leukocytenaantal ≥2.000 cellen/mm3 en ≤50.000 cellen/mm3
- Hemoglobine ≥10 g/dL
- Voldoende leverfunctie
BELANGRIJKSTE uitsluitingscriteria:
- Kreeg meer dan 14 dagen sorafenib als eerdere behandeling voor HCC
- Voorgeschiedenis van ernstige exfoliatieve huidaandoening (bijv. eczeem of atopische dermatitis waarvoor systemische therapie nodig is gedurende > 4 weken)
- Voorafgaande behandeling met JX-594
- Bekende significante immunodeficiëntie als gevolg van een onderliggende ziekte (bijv. hiv/aids) en/of medicijnen
- Ernstige of onstabiele hartziekte
- Levensvatbare maligniteit van het CZS geassocieerd met klinische symptomen
- Zwanger of borstvoeding gevend kind
- Significante bloeding in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JX-594 recombinant vaccin GM-CSF
|
Ingeschreven patiënten krijgen 5 wekelijkse IV-infusies op dag 1, 8, 15, 22 en 29.
Als hun ziekte na dag 43 is verbeterd of stabiel is gebleven en ze niet met andere kankertherapie zijn begonnen, kunnen ze mogelijk JX-594 blijven ontvangen via een intraveneus infuus om de drie weken.
Deze verlenging van de behandeling kan doorgaan tot radiologisch progressieve ziekte, start van andere kankertherapie of terugtrekking van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met radiografische respons
Tijdsspanne: CT-scans elke 6 weken van week 6 tot 12 maanden
|
Aantal deelnemers met volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR] volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) voor doel- en niet-doellaesies beoordeeld door verbeterde CT-scan: CR, verdwijning van intratumoraal versterkend gebied; PR, >=30% afname van de som van de diameters van het versterkende gebied; Radiografische respons = CR + PR
|
CT-scans elke 6 weken van week 6 tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: CT-scans elke 6 weken van week 6 tot 12 maanden.
|
TTP (in maanden) werd gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de datum van de eerste Pexa-Vec-infusie tot de datum van ziekteprogressie.
Als de patiënt geen progressie had, werd TTP gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling.
TTP werd samengevat en er werd een Kaplan Meier (KM) curve geconstrueerd.
|
CT-scans elke 6 weken van week 6 tot 12 maanden.
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: CT-scans elke 6 weken van week 6 tot 12 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis Pexa-Vec tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor patiënten waarvan niet bekend was dat ze overleden waren op het moment van de analyse, werd OS gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
OS werd samengevat en er werd een KM-curve geconstrueerd.
|
CT-scans elke 6 weken van week 6 tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JX594-IV-HEP021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .