Фаза 2а исследования модифицированного вируса коровьей оспы для лечения распространенного рака печени, ранее не получавшего сорафениб (FLASH)
29 декабря 2020 г. обновлено: Jennerex Biotherapeutics
Одногрупповое открытое исследование фазы 2 JX 594 (тимидинкиназа-деактивированный вирус коровьей оспы плюс GM-CSF), вводимого еженедельными внутривенными (в/в) инфузиями у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), ранее не получавших сорафениб
Это исследование предназначено для определения того, насколько эффективно JX-594 (Pexa-Vec) будет продлевать жизнь пациентам с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее не лечились сорафенибом, и безопасному введению JX-594 в виде внутривенных инфузий пять раз в неделю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было двухэтапное открытое исследование фазы 2а с участием пациентов с распространенным ГЦК, ранее не получавших сорафениб.
Пациенты получали внутривенные инфузии Pexa-Vec 5 раз в неделю и могли продолжать получать внутривенные инфузии Pexa-Vec каждые 3 недели до прогрессирования заболевания (PD).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания
- University Clinic of Navarra
-
-
-
-
-
Pusan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Yangsan, Корея, Республика
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КЛЮЧЕВЫЕ критерии включения:
- Гистологическое или цитологическое подтверждение распространенной первичной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
- Поддающаяся измерению опухоль (как минимум одна опухоль с LD ≥1 см контрастного усиления во время артериальной фазы при КТ)
- Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
- Класс Чайлд-Пью А; или класс Чайлд-Пью B7 без клинически значимого асцита
- Количество тромбоцитов ≥50 000 пл/мм3
- Количество лейкоцитов ≥2000 клеток/мм3 и ≤50000 клеток/мм3
- Гемоглобин ≥10 г/дл
- Адекватная функция печени
КЛЮЧЕВЫЕ критерии исключения:
- Получал сорафениб в качестве предыдущего лечения ГЦК более 14 дней.
- Тяжелое эксфолиативное состояние кожи в анамнезе (например, экзема или атопический дерматит, требующие системной терапии в течение > 4 недель)
- Предварительное лечение JX-594
- Известный значительный иммунодефицит вследствие основного заболевания (например, ВИЧ/СПИД) и/или лекарства
- Тяжелая или нестабильная сердечная недостаточность
- Жизнеспособное злокачественное новообразование ЦНС, связанное с клиническими симптомами
- Беременные или кормящие младенца
- Значительное кровотечение в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JX-594 рекомбинантная вакцина GM-CSF
|
Зарегистрированные пациенты будут получать внутривенные инфузии 5 раз в неделю в дни 1, 8, 15, 22 и 29.
После 43-го дня, если их заболевание улучшилось или осталось стабильным, и они не начали другую терапию рака, они могут продолжать получать JX-594 посредством внутривенной инфузии каждые три недели.
Это продление лечения может продолжаться до рентгенологического прогрессирования заболевания, начала другой противоопухолевой терапии или отказа пациента от лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с радиографическим ответом
Временное ограничение: КТ каждые 6 недель с 6 недели до 12 месяцев
|
Количество участников с полным ответом [CR] или частичным ответом [PR] в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST) для целевых и нецелевых поражений, оцененных с помощью расширенной КТ: CR, исчезновение области внутриопухолевого усиления; PR, >=30% уменьшение суммы диаметров зоны усиления; Рентгенологический ответ = CR + PR
|
КТ каждые 6 недель с 6 недели до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: КТ каждые 6 недель с 6 недели до 12 месяцев.
|
ТТП (в месяцах) определяли как количество месяцев от даты первой инфузии препарата Пекса-Век до даты прогрессирования заболевания.
Если у пациента не было прогрессирования, ТТП цензурировали на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли.
Суммировали TTP и строили кривую Каплана-Мейера (КМ).
|
КТ каждые 6 недель с 6 недели до 12 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: КТ каждые 6 недель с 6 недели до 12 месяцев
|
ОВ определяли как время от первой дозы препарата Пекса-Век до смерти по любой причине.
Для пациентов, о смерти которых на момент проведения анализа не было известно, ОВ подвергалась цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.
Суммировали ОС и строили кривую КМ.
|
КТ каждые 6 недель с 6 недели до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JX594-IV-HEP021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования JX-594 рекомбинантная вакцина GM-CSF
-
Jennerex BiotherapeuticsGreen Cross CorporationЗавершенный
-
Jennerex BiotherapeuticsЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяСоединенные Штаты, Корея, Республика, Канада
-
Jennerex BiotherapeuticsЗавершенныйГЦК | Гепатоцеллюлярная карцинома | Рак печениКорея, Республика, Соединенные Штаты, Гонконг, Канада, Германия, Франция, Тайвань