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Eine Phase-2a-Studie mit modifiziertem Vacciniavirus zur Behandlung von Sorafenib-naivem fortgeschrittenem Leberkrebs (FLASH)

29. Dezember 2020 aktualisiert von: Jennerex Biotherapeutics

Eine einarmige, offene Phase-2-Studie mit JX 594 (Thymidinkinase-deaktiviertes Vacciniavirus plus GM-CSF), verabreicht durch wöchentliche intravenöse (IV) Infusionen bei Sorafenib-naiven Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Diese Studie soll bestimmen, wie effektiv JX-594 (Pexa-Vec) das Leben von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) verlängert, die zuvor nicht mit Sorafenib behandelt wurden, und die sichere Verabreichung von JX-594 in fünf wöchentlichen IV-Infusionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine zweistufige, einarmige, offene Phase-2a-Studie bei Sorafenib-naiven Patienten mit fortgeschrittenem HCC.

Die Patienten erhielten 5 wöchentliche IV-Infusionen von Pexa-Vec und hätten bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) weiterhin alle 3 Wochen IV-Infusionen von Pexa-Vec erhalten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • University Clinic of Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

WICHTIGE Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen primären hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • Messbarer Tumor (mindestens ein Tumor mit ≥ 1 cm LD Kontrastverstärkung während der arteriellen Phase beim CT-Scannen)
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Child-Pugh-Klasse A; oder Child-Pugh-Klasse B7 ohne klinisch signifikanten Aszites
  • Thrombozytenzahl ≥50.000 plt/mm3
  • Leukozytenzahl ≥2.000 Zellen/mm3 und ≤50.000 Zellen/mm3
  • Hämoglobin ≥10 g/dl
  • Ausreichende Leberfunktion

WICHTIGE Ausschlusskriterien:

  • Sorafenib als vorherige Behandlung für HCC für mehr als 14 Tage erhalten
  • Schwere exfoliative Hauterkrankung in der Anamnese (z. B. Ekzem oder atopische Dermatitis, die eine systemische Therapie für > 4 Wochen erfordert)
  • Vorbehandlung mit JX-594
  • Bekannte signifikante Immunschwäche aufgrund einer Grunderkrankung (z. HIV/AIDS) und/oder Medikamente
  • Schwere oder instabile Herzerkrankung
  • Lebensfähige ZNS-Malignität in Verbindung mit klinischen Symptomen
  • Schwanger oder Stillen eines Säuglings
  • Signifikantes Blutungsereignis innerhalb der letzten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JX-594 rekombinanter Impfstoff GM-CSF
Biologisch: JX-594 rekombinanter Impfstoff GM-CSF
Eingeschriebene Patienten erhalten 5 wöchentliche IV-Infusionen an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29. Wenn sich ihre Krankheit nach Tag 43 gebessert hat oder stabil geblieben ist und sie keine andere Krebstherapie begonnen haben, können sie möglicherweise weiterhin JX-594 alle drei Wochen per IV-Infusion erhalten. Diese Behandlungsverlängerung kann fortgesetzt werden, bis die radiologisch fortschreitende Erkrankung, der Beginn einer anderen Krebstherapie oder der Patientenabbruch erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischer Reaktion
Zeitfenster: CT-Scans alle 6 Wochen von Woche 6 bis zu 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen [CR] oder partiellem Ansprechen [PR] pro modifiziertem Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) für Ziel- und Nicht-Zielläsionen, bewertet durch verstärkten CT-Scan: CR, Verschwinden des intratumoralen Verstärkungsbereichs; PR, >=30% Abnahme der Summe der Durchmesser des anreichernden Bereichs; Röntgenantwort = CR + PR
CT-Scans alle 6 Wochen von Woche 6 bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: CT-Scans alle 6 Wochen von Woche 6 bis zu 12 Monaten.
TTP (in Monaten) wurde definiert als die Anzahl der Monate ab dem Datum der ersten Pexa-Vec-Infusion bis zum Datum der Krankheitsprogression. Wenn der Patient keine Progression hatte, wurde TTP zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. TTP wurde zusammengefasst und eine Kaplan-Meier (KM)-Kurve konstruiert.
CT-Scans alle 6 Wochen von Woche 6 bis zu 12 Monaten.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: CT-Scans alle 6 Wochen von Woche 6 bis zu 12 Monaten
OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Pexa-Vec-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache. Bei Patienten, deren Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde das OS auf das Datum zensiert, an dem bekannt war, dass sie zuletzt lebten. Das OS wurde zusammengefasst und eine KM-Kurve erstellt.
CT-Scans alle 6 Wochen von Woche 6 bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JX594-IV-HEP021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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