Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2a-studie af modificeret vacciniavirus til behandling af sorafenib-naiv avanceret leverkræft (FLASH)

29. december 2020 opdateret af: Jennerex Biotherapeutics

Et enkelt-arm, åbent fase 2-studie af JX 594 (thymidinkinase-deaktiveret Vaccinia Virus Plus GM-CSF) administreret ved ugentlige intravenøse (IV) infusioner i Sorafenib-naive patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

Denne undersøgelse skal bestemme, hvor effektivt JX-594 (Pexa-Vec) vil forlænge livet hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC), som ikke tidligere er blevet behandlet med sorafenib, og sikker administration af JX-594 i fem ugentlige IV-infusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 2a, to-trins, enkelt-arm, åbent studie med sorafenib-naive patienter med fremskreden HCC.

Patienterne modtog 5 ugentlige IV-infusioner af Pexa-Vec og kunne have fortsat med at modtage IV-infusioner af Pexa-Vec hver 3. uge indtil progressiv sygdom (PD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • University Clinic of Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

NØGLE inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af avanceret primært hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Målbar tumor (mindst én tumor med ≥1 cm LD af kontrastforøgelse under den arterielle fase på CT-scanning)
  • ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Child-Pugh Klasse A; eller Child-Pugh klasse B7 uden klinisk signifikant ascites
  • Blodpladeantal ≥50.000 plts/mm3
  • WBC-antal ≥2.000 celler/mm3 og ≤50.000 celler/mm3
  • Hæmoglobin ≥10 g/dL
  • Tilstrækkelig leverfunktion

NØGLE ekskluderingskriterier:

  • Modtog sorafenib som tidligere behandling for HCC i mere end 14 dage
  • Anamnese med svær eksfoliativ hudlidelse (f.eks. eksem eller atopisk dermatitis, der kræver systemisk behandling i > 4 uger)
  • Forudgående behandling med JX-594
  • Kendt betydelig immundefekt på grund af underliggende sygdom (f. HIV/AIDS) og/eller medicin
  • Alvorlig eller ustabil hjertesygdom
  • Levedygtig CNS malignitet forbundet med kliniske symptomer
  • Gravid eller ammende et spædbarn
  • Betydelig blødning inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JX-594 rekombinant vaccine GM-CSF
Biologisk: JX-594 rekombinant vaccine GM-CSF
Tilmeldte patienter vil modtage 5 ugentlige IV-infusioner på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Efter dag 43, hvis deres sygdom er blevet bedre eller forblevet stabil, og de ikke har startet anden kræftbehandling, kan de muligvis fortsætte med at modtage JX-594 via IV-infusion hver tredje uge. Denne behandlingsforlængelse kan fortsætte indtil radiologisk fremadskridende sygdom, påbegyndelse af anden cancerbehandling eller patientens seponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med radiografisk respons
Tidsramme: CT-scanninger hver 6. uge fra uge 6 op til 12 måneder
Antal deltagere med komplet respons [CR] eller delvis respons [PR] pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) for mål- og ikke-mållæsioner vurderet ved forbedret CT-scanning: CR, forsvinden af ​​intratumoralt forstærkende område; PR, >=30 % fald i summen af ​​diametre af forstærkende areal; Radiografisk respons = CR + PR
CT-scanninger hver 6. uge fra uge 6 op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: CT-scanninger hver 6. uge fra uge 6 op til 12 måneder.
TTP (i måneder) blev defineret som antallet af måneder fra datoen for første Pexa-Vec-infusion til datoen for sygdomsprogression. Hvis patienten ikke havde nogen progression, blev TTP censureret på datoen for sidste evaluerbare tumorvurdering. TTP blev opsummeret og en Kaplan Meier (KM) kurve blev konstrueret.
CT-scanninger hver 6. uge fra uge 6 op til 12 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: CT-scanninger hver 6. uge fra uge 6 op til 12 måneder
OS blev defineret som tiden fra første dosis af Pexa-Vec til død af enhver årsag. For patienter, der ikke vides at være døde på tidspunktet for analysen, blev OS censureret på den dato, hvor de sidst var kendt for at være i live. OS blev opsummeret, og en KM-kurve blev konstrueret.
CT-scanninger hver 6. uge fra uge 6 op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JX594-IV-HEP021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JX-594 rekombinant vaccine GM-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner