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Uno studio di fase 2a sul virus vaccinale modificato per il trattamento del carcinoma epatico avanzato naïve a sorafenib (FLASH)

29 dicembre 2020 aggiornato da: Jennerex Biotherapeutics

Uno studio di fase 2 a braccio singolo, in aperto, su JX 594 (timidina chinasi-virus vaccinico disattivato più GM-CSF) somministrato mediante infusioni endovenose (IV) settimanali in pazienti naïve a sorafenib con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

Questo studio ha lo scopo di determinare l'efficacia con cui JX-594 (Pexa-Vec) prolungherà la vita nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) che non sono stati precedentemente trattati con sorafenib e la somministrazione sicura di JX-594 in cinque infusioni endovenose settimanali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase 2a, in due fasi, a braccio singolo, in aperto, in pazienti naïve al sorafenib con carcinoma epatocellulare avanzato.

I pazienti hanno ricevuto 5 infusioni EV settimanali di Pexa-Vec e avrebbero potuto continuare a ricevere infusioni EV di Pexa-Vec ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia (PD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • University Clinic of Navarra
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione CHIAVE:

  • Conferma istologica o citologica di carcinoma epatocellulare primario avanzato (HCC)
  • Tumore misurabile (almeno un tumore con ≥1 cm LD di contrasto durante la fase arteriosa alla scansione TC)
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2
  • Child-Pugh Classe A; o Classe Child-Pugh B7 senza ascite clinicamente significativa
  • Conta piastrinica ≥50.000 plts/mm3
  • Conta leucocitaria ≥2.000 cellule/mm3 e ≤50.000 cellule/mm3
  • Emoglobina ≥10 g/dL
  • Adeguata funzionalità epatica

Criteri di esclusione CHIAVE:

  • Ricevuto sorafenib come trattamento precedente per HCC per più di 14 giorni
  • Anamnesi di grave condizione esfoliativa della pelle (ad esempio, eczema o dermatite atopica che richiedono una terapia sistemica per > 4 settimane)
  • Precedente trattamento con JX-594
  • Immunodeficienza significativa nota dovuta a una malattia di base (ad es. HIV/AIDS) e/o medicinali
  • Malattia cardiaca grave o instabile
  • Malignità vitale del sistema nervoso centrale associata a sintomi clinici
  • Incinta o allattamento di un neonato
  • Evento di sanguinamento significativo negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JX-594 vaccino ricombinante GM-CSF
Biologico: JX-594 vaccino ricombinante GM-CSF
I pazienti iscritti riceveranno 5 infusioni endovenose settimanali nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29. Dopo il giorno 43, se la loro malattia è migliorata o è rimasta stabile e non hanno iniziato altre terapie antitumorali, potrebbero essere in grado di continuare a ricevere JX-594 tramite infusione endovenosa ogni tre settimane. Questa estensione del trattamento può continuare fino alla progressione radiologica della malattia, all'inizio di un'altra terapia antitumorale o al ritiro del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta radiografica
Lasso di tempo: Scansioni TC ogni 6 settimane dalla settimana 6 fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con risposta completa [CR] o risposta parziale [PR] per Criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST) per lesioni bersaglio e non bersaglio valutate mediante scansione TC potenziata: CR, scomparsa dell'area di potenziamento intratumorale; PR, riduzione >=30% della somma dei diametri dell'area di miglioramento; Risposta radiografica = CR + PR
Scansioni TC ogni 6 settimane dalla settimana 6 fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Scansioni TC ogni 6 settimane dalla settimana 6 fino a 12 mesi.
Il TTP (in mesi) è stato definito come il numero di mesi dalla data della prima infusione di Pexa-Vec alla data della progressione della malattia. Se il paziente non presentava progressione, il TTP veniva censurato alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore. Il TTP è stato riassunto ed è stata costruita una curva di Kaplan Meier (KM).
Scansioni TC ogni 6 settimane dalla settimana 6 fino a 12 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Scansioni TC ogni 6 settimane dalla settimana 6 fino a 12 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla prima dose di Pexa-Vec fino alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti non noti per essere deceduti al momento dell'analisi, l'OS è stata censurata alla data in cui si sapeva che erano vivi per l'ultima volta. L'OS è stato riassunto ed è stata costruita una curva KM.
Scansioni TC ogni 6 settimane dalla settimana 6 fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JX594-IV-HEP021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JX-594 vaccino ricombinante GM-CSF

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