소라페닙-나이브 진행성 간암을 치료하기 위한 변형 백시니아 바이러스의 2a상 연구 (FLASH)
2020년 12월 29일 업데이트: Jennerex Biotherapeutics
진행성 간세포 암종(HCC)이 있는 소라페닙 치료 경험이 없는 환자에게 매주 정맥(IV) 주입으로 투여되는 JX 594(티미딘 키나아제 비활성화 백시니아 바이러스 플러스 GM-CSF)의 단일군, 공개 라벨 2상 연구
이 연구는 JX-594(Pexa-Vec)가 이전에 소라페닙으로 치료받은 적이 없는 진행성 간세포암종(HCC) 환자의 생명을 얼마나 효과적으로 연장하는지, 그리고 JX-594를 5주간의 IV 주입으로 안전하게 투여하는지를 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 소라페닙 치료 경험이 없는 진행성 간세포암종 환자를 대상으로 한 2a상, 2단계, 단일군, 공개 라벨 연구였습니다.
환자들은 Pexa-Vec을 매주 5회 IV 주입을 받았으며 진행성 질환(PD)이 발생할 때까지 3주마다 Pexa-Vec을 계속 IV 주입할 수 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
-
Yangsan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인
- University Clinic of Navarra
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 진행성 원발성 간세포 암종(HCC)의 조직학적 또는 세포학적 확인
- 측정 가능한 종양(CT 스캐닝에서 동맥 단계 동안 조영 증강의 ≥1cm LD를 가진 최소 하나의 종양)
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 차일드-푸 클래스 A; 또는 임상적으로 유의한 복수가 없는 Child-Pugh Class B7
- 혈소판 수 ≥50,000plts/mm3
- WBC 수 ≥2,000개 세포/mm3 및 ≤50,000개 세포/mm3
- 헤모글로빈 ≥10g/dL
- 적절한 간 기능
주요 제외 기준:
- 14일 이상 간세포암종에 대한 이전 치료로 소라페닙을 받음
- 중증 박리 피부 상태(예: > 4주 동안 전신 요법이 필요한 습진 또는 아토피 피부염)의 병력
- JX-594로 사전 치료
- 기저 질환(예: HIV/AIDS) 및/또는 약물
- 심각하거나 불안정한 심장 질환
- 임상 증상과 관련된 생존 가능한 CNS 악성 종양
- 임신 또는 유아 간호
- 지난 12개월 이내에 중대한 출혈 사건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: JX-594 재조합 백신 GM-CSF
|
등록된 환자는 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 매주 5회 IV 주입을 받게 됩니다.
43일 후 질병이 호전되었거나 안정적으로 유지되고 다른 암 치료를 시작하지 않은 경우 3주마다 IV 주입을 통해 JX-594를 계속 받을 수 있습니다.
이 치료 연장은 방사선학적 진행성 질환, 다른 암 요법의 시작 또는 환자 철수까지 계속될 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선학적 반응을 보인 참여자 수
기간: 6주부터 최대 12개월까지 6주마다 CT 스캔
|
강화된 CT 스캔으로 평가된 표적 및 비표적 병변에 대한 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)에 따라 완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]이 있는 참가자 수: CR, 종양 내 강화 영역의 소실; PR, 향상 영역의 직경 합계에서 >=30% 감소; 방사선 반응 = CR + PR
|
6주부터 최대 12개월까지 6주마다 CT 스캔
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행 시간(TTP)
기간: 6주부터 최대 12개월까지 6주마다 CT 스캔.
|
TTP(in months)는 Pexa-Vec을 처음 투여한 날짜부터 질병이 진행된 날짜까지의 개월 수로 정의되었습니다.
환자가 진행되지 않은 경우 TTP는 마지막으로 평가 가능한 종양 평가일에 검열되었습니다.
TTP를 요약하고 Kaplan Meier(KM) 곡선을 구성했습니다.
|
6주부터 최대 12개월까지 6주마다 CT 스캔.
|
|
전체 생존(OS)
기간: 6주부터 최대 12개월까지 6주마다 CT 스캔
|
OS는 Pexa-Vec을 처음 투여한 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 환자의 경우 OS는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
OS를 요약하고 KM 곡선을 구성했습니다.
|
6주부터 최대 12개월까지 6주마다 CT 스캔
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JX594-IV-HEP021
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .