部分的厚さ 2 度熱傷におけるメピテル Ag の有効性を評価するための臨床調査
2014年9月29日 更新者：Molnlycke Health Care AB
軟質シリコーン、銀含有、創傷接触層、メピテル Ag を使用した場合の部分的な厚さ (表面、深部および混合) の第 2 度熱傷の有効性を評価するためのオープンで非制御の多施設臨床調査。
1〜25％の総体表面積（TBSA）をカバーする熱傷を患っている3〜6部位の約55〜65人の被験者が評価され、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさず、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを与えられます.
研究サイトは 1-15% になります。
各被験者は、週に 1 回、最大 3 週間、または火傷が治癒した場合は治癒するまで追跡されます。
すべてのドレッシング交換はクリニックで行われ、ガーゼ ロールは二次ドレッシングとして使用されます。
すべてのドレッシング変更はドレッシング ログに登録されます。
すべての科目は、科目コードに連続して割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
簡単な要約を参照
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Arizona Burn Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Regional Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Wishard
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Paul Silverstein, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- S:t Christopher's Hospital for Children
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1〜25％のTBSAからの部分的な厚さ（表在性、深部、または混合）の2度熱傷のある被験者
- 研究サイトは 1 ～ 15% BSA です
- 研究場所は、単一の孤立した熱傷領域です
- 2歳以上から
- 熱傷
- 署名済みのインフォームド コンセント/同意フォーム
- 法定同意年齢未満の被験者は、自身の同意書に加えて、法的に権限を与えられた代表者の署名が必要です。
除外基準:
- 研究サイトで完全に非浸出または乾燥した創傷床
- 全厚 >5%
- 24 時間以上前にやけどをする
- 顔や首のやけど
- 研究熱傷の感染の疑い
- -調査開始から7日以内の化学的/酵素的および生物学的デブリドマンの使用
- 慢性ステロイド使用、皮膚悪性腫瘍または慢性丘疹扁平上皮疾患（例： 湿疹、天疱瘡) およびスティーブン・ジョンソンまたは TENS 疾患の hx
- 肺損傷のある被験者または人工呼吸器を使用している被験者
- -皮膚科の皮膚障害または壊死プロセスのある被験者
- -インスリン依存性糖尿病の被験者
- 電気的、化学的病因
- 診断された基礎疾患（例： HIV/エイズ、がん、重度の貧血など）、治験責任医師が治療に支障をきたす可能性があると判断した患者
- 非準拠の件名
- 以前にこの調査に含まれていた被験者
- -現在または過去30日間に進行中の他の臨床調査に含まれる被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メピテル Ag
Mepitel Ag は、抗菌性のメッシュ状の非接着性創傷接触層であり、浸出液の通過を可能にし、組織の固定と保護を提供します。
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Mepitel Ag は、抗菌性のメッシュ状の非接着性創傷接触層であり、浸出液の通過を可能にし、組織の固定と保護を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目に治癒した被験者の数。
時間枠：治癒は14日後に評価されます。
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> = 95% の上皮化
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治癒は14日後に評価されます。
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21日目に治癒した被験者の割合。
時間枠：治癒は21日後に評価されます。
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治癒した被験者の割合は、14日目に評価されます。
14日目に治癒しなかった創傷は、21日目に再度評価されます。
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治癒は21日後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治った研究の割合。
時間枠：21日目
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組織タイプの PictZar 写真分析によって測定された研究熱傷の治癒率。
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21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Silverstein, MD、INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc. Paul Silverstein Burn Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月29日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。