Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności preparatu Mepitel Ag w oparzeniach drugiego stopnia o częściowej grubości

29 września 2014 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB

Otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności leczenia oparzeń drugiego stopnia (powierzchniowych, głębokich i mieszanych) o częściowej grubości (powierzchniowych, głębokich i mieszanych) przy użyciu miękkiego silikonu, zawierającego srebro, warstwy kontaktowej na ranę, Mepitel Ag.

Około 55-65 pacjentów z 3-6 miejsc cierpiących z powodu oparzeń obejmujących 1-25% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) zostanie ocenionych pod warunkiem, że spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia oraz wyrażą podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę . Strona badania będzie od 1-15%. Każdy pacjent będzie obserwowany raz w tygodniu przez maksymalnie 3 tygodnie lub do wygojenia oparzeń, jeśli nastąpi to wcześniej. Wszystkie zmiany opatrunków będą wykonywane w klinice, a rolki z gazy będą używane jako opatrunek wtórny. Wszystkie zmiany opatrunków będą rejestrowane w dzienniku opatrunków. Wszystkie przedmioty będą kolejno przydzielane do kodu przedmiotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

patrz Krótkie podsumowanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Arizona Burn Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Wishard
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Paul Silverstein, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • S:t Christopher's Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z oparzeniem drugiego stopnia o częściowej grubości (powierzchniowym, głębokim lub mieszanym) od 1-25% TBSA
  • Miejsce badania wynosi od 1-15% BSA
  • Miejsce badania to pojedynczy, izolowany obszar oparzenia
  • Od 2 lat i więcej
  • Oparzenie termiczne
  • Podpisany formularz świadomej zgody/zgody
  • Osoby, które nie osiągnęły ustawowego wieku wyrażania zgody, muszą oprócz własnego formularza Zgody posiadać podpis przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowicie niewysiękowe lub suche łożysko rany w miejscu badania
  • Pełna grubość >5%
  • Oparzenie starsze niż 24 godziny
  • Oparzenia twarzy lub szyi
  • Podejrzenie zakażenia oparzenia badawczego
  • Zastosowanie chemicznego/enzymatycznego i biologicznego oczyszczenia rany w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  • Przewlekłe stosowanie sterydów, choroba nowotworowa skóry lub przewlekła choroba grudkowo-łuskowata (np. egzema, pęcherzyca) i hx choroby Stevensa Johnsona lub TENS
  • Podmiot z urazem płuc lub podmiot podłączony do respiratora
  • Podmiot z dermatologicznymi zaburzeniami skóry lub procesami martwiczymi
  • Pacjent z cukrzycą insulinozależną
  • Etiologia elektryczna, chemiczna
  • Zdiagnozowana choroba podstawowa (np. HIV/AIDS, rak i ciężka anemia), oceniane przez badacza jako potencjalna ingerencja w leczenie
  • Temat niezgodny
  • Obiekt wcześniej objęty tym dochodzeniem
  • Uczestnik objęty innym trwającym obecnie badaniem klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mepitel Ag
Mepitel Ag to antybakteryjna, siateczkowa, nieprzywierająca warstwa kontaktowa z raną, umożliwiająca przepuszczanie wysięku oraz zapewniająca mocowanie i ochronę tkanek.
Urządzenie: Mepitel Ag
Mepitel Ag to antybakteryjna, siateczkowa, nieprzywierająca warstwa kontaktowa z raną, umożliwiająca przepuszczanie wysięku oraz zapewniająca mocowanie i ochronę tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wyleczonych w dniu 14.
Ramy czasowe: Gojenie zostanie ocenione po 14 dniach.
> = 95% nabłonka
Gojenie zostanie ocenione po 14 dniach.
Odsetek pacjentów wyleczonych w dniu 21.
Ramy czasowe: Gojenie zostanie ocenione po 21 dniach.
Odsetek pacjentów wyleczonych zostanie oceniony w dniu 14. Rany niezagojone w dniu 14 zostaną ponownie ocenione w dniu 21.
Gojenie zostanie ocenione po 21 dniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wyleczonych oparzeń w badaniu.
Ramy czasowe: W dniu 21
Procent wyleczonych oparzeń w badaniu zmierzony za pomocą fotoanalizy typów tkanek PictZar.
W dniu 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Silverstein, MD, INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc. Paul Silverstein Burn Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MpT Ag 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepitel Ag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj