Una investigación clínica para evaluar la eficacia de Mepitel Ag en quemaduras de segundo grado de espesor parcial
29 de septiembre de 2014 actualizado por: Molnlycke Health Care AB
Una investigación clínica abierta, no controlada, multicéntrica, para evaluar la eficacia en quemaduras de segundo grado de espesor parcial (superficiales, profundas y mixtas) cuando se usa una capa de contacto con la herida de silicona blanda que contiene plata, Mepitel Ag.
Se evaluarán aproximadamente 55-65 sujetos de 3-6 sitios que sufran una lesión por quemadura que cubra el 1-25% del área de superficie corporal total (TBSA) siempre que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión y hayan dado un consentimiento informado firmado y fechado. .
El sitio de estudio será del 1 al 15%.
Cada sujeto será seguido una vez por semana durante un máximo de 3 semanas o hasta que la quemadura se cure si eso ocurre antes.
Todos los cambios de vendaje se realizarán en la clínica y se utilizarán rollos de gasa como vendaje secundario.
Todos los cambios de vendajes se registrarán en un registro de vendajes.
Todas las materias se asignarán consecutivamente a un código de materia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ver Breve resumen
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Burn Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Paul Silverstein, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- S:t Christopher's Hospital for Children
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con una quemadura de segundo grado de espesor parcial (superficial, profunda o mixta) de 1-25% TBSA
- El sitio de estudio es de 1-15% BSA
- El sitio de estudio es un área quemada única y aislada
- A partir de 2 años
- Lesión por quemadura térmica
- Formulario de consentimiento/asentimiento informado firmado
- Los sujetos menores de la edad legal de consentimiento deben tener, además de su propio formulario de Asentimiento, la firma de un representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- Lecho de la herida completamente seco o sin exudado en el sitio de estudio
- Espesor total >5%
- Quemadura de más de 24 horas de antigüedad
- Quemaduras en la cara o el cuello
- Sospecha de infección de la quemadura del estudio
- Uso de desbridamiento químico/enzimático y biológico dentro de los 7 días del inicio de la investigación
- Uso crónico de esteroides, antecedentes de malignidad de la piel o enfermedad papuloescamosa crónica (p. eccema, pénfigo) y antecedentes de enfermedad de Steven Johnson o TENS
- Sujeto con lesión pulmonar o sujeto conectado a un ventilador
- Sujeto con trastornos dermatológicos de la piel o procesos necrotizantes
- Sujeto con diabetes mellitus insulinodependiente
- Etiología eléctrica, química
- Enfermedad(es) subyacente(s) diagnosticada(s) (p. VIH/SIDA, cáncer y anemia severa), considerado por el investigador como una posible interferencia en el tratamiento
- Sujeto no conforme
- Tema previamente incluido en esta investigación
- Sujeto incluido en otra investigación clínica en curso en la actualidad o durante los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mepitel AG
Mepitel Ag es una capa de contacto con la herida antimicrobiana, mallada, no adherente que permite el paso del exudado y brinda fijación y protección a los tejidos.
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Mepitel Ag es una capa de contacto con la herida antimicrobiana, mallada, no adherente que permite el paso del exudado y brinda fijación y protección a los tejidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos curados en el día 14.
Periodo de tiempo: La curación se evaluará a los 14 días.
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> = 95 % de epitelización
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La curación se evaluará a los 14 días.
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Proporción de sujetos curados en el día 21.
Periodo de tiempo: La cicatrización se evaluará a los 21 días.
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La proporción de sujetos curados se evaluará el día 14.
Las heridas que no hayan cicatrizado el día 14 se volverán a evaluar el día 21.
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La cicatrización se evaluará a los 21 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de curación de la quemadura del estudio.
Periodo de tiempo: En el día 21
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Porcentaje de quemadura del estudio curada medida por análisis fotográfico PictZar de tipos de tejido.
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En el día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Silverstein, MD, INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc. Paul Silverstein Burn Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MpT Ag 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .