Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid van Mepitel Ag bij gedeeltelijke tweedegraads brandwonden te evalueren

29 september 2014 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB

Een open, niet-gecontroleerd, multicentrisch, klinisch onderzoek om de werkzaamheid te evalueren bij gedeeltelijke dikte (oppervlakkige, diepe en gemengde) tweedegraads brandwonden bij gebruik van een zachte siliconen, zilverhoudende wondcontactlaag, Mepitel Ag.

Ongeveer 55-65 proefpersonen van 3-6 locaties die lijden aan een brandwond die 1-25% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) beslaat, zullen worden geëvalueerd op voorwaarde dat ze voldoen aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria en een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming hebben gegeven . Studieplaats zal van 1-15% zijn. Elke proefpersoon wordt één keer per week gevolgd gedurende maximaal 3 weken of totdat de brandwond is genezen als dat eerder gebeurt. Alle verbandwisselingen worden in de kliniek uitgevoerd en gaasrollen worden gebruikt als secundair verband. Alle verbandwisselingen worden geregistreerd in een verbandboekje. Alle vakken worden achtereenvolgens toegewezen aan een vakcode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

zie Korte samenvatting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Arizona Burn Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Wishard
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Paul Silverstein, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • S:t Christopher's Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met een gedeeltelijke (oppervlakkige, diepe of gemengde) tweedegraads brandwond van 1-25% TBSA
  • Studieplaats is van 1-15% BSA
  • Studieplaats is een enkele, geïsoleerde brandwond
  • Vanaf 2 jaar en ouder
  • Thermische brandwonden
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming
  • Proefpersonen die jonger zijn dan de wettelijke toestemmingsleeftijd moeten naast hun eigen instemmingsformulier een handtekening hebben van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Volledig niet-exsuderend of droog wondbed op onderzoekslocatie
  • Volledige dikte >5%
  • Brandwond ouder dan 24 uur
  • Brandwonden aan gezicht of hals
  • Verdenking op infectie van studiebrandwond
  • Gebruik van chemisch/enzymatisch en biologisch debridement binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek
  • Chronisch gebruik van steroïden, hx van huidmaligniteit of chronische papulosquameuze ziekte (bijv. eczeem, pemphigus) en hx van de ziekte van Steven Johnson of TENS
  • Proefpersoon met longletsel of proefpersoon die aan een beademingsapparaat ligt
  • Proefpersoon met dermatologische huidaandoeningen of necrotiserende processen
  • Proefpersoon met insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Elektrische, chemische etiologie
  • Gediagnosticeerde onderliggende ziekte(n) (bijv. hiv/aids, kanker en ernstige bloedarmoede), door de onderzoeker beoordeeld als een mogelijke verstoring van de behandeling
  • Niet-conform onderwerp
  • Onderwerp dat eerder in dit onderzoek is betrokken
  • Proefpersoon opgenomen in ander lopend klinisch onderzoek op dit moment of gedurende de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mepitel Ag
Mepitel Ag is een antimicrobiële, gaasachtige, niet-klevende wondcontactlaag die exsudaat doorlaat en zorgt voor fixatie en bescherming van weefsels.
Apparaat: Mepitel Ag
Mepitel Ag is een antimicrobiële, gaasachtige, niet-klevende wondcontactlaag die exsudaat doorlaat en zorgt voor fixatie en bescherming van weefsels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen genezen op dag 14.
Tijdsspanne: De genezing wordt na 14 dagen beoordeeld.
> = 95 % epithelisatie
De genezing wordt na 14 dagen beoordeeld.
Percentage van proefpersonen genezen op dag 21.
Tijdsspanne: De genezing wordt na 21 dagen beoordeeld.
Op dag 14 wordt bepaald hoeveel proefpersonen genezen zijn. Wonden die op dag 14 niet genezen zijn, worden op dag 21 opnieuw beoordeeld.
De genezing wordt na 21 dagen beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage studiebrandwond genezen.
Tijdsspanne: Op dag 21
Percentage genezen onderzoeksbrandwond, gemeten met PictZar-fotoanalyse van weefseltypes.
Op dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Silverstein, MD, INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc. Paul Silverstein Burn Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MpT Ag 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op Mepitel Ag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren