Uma investigação clínica para avaliar a eficácia do Mepitel Ag em queimaduras de segundo grau de espessura parcial
29 de setembro de 2014 atualizado por: Molnlycke Health Care AB
Uma investigação clínica aberta, não controlada e multicêntrica para avaliar a eficácia em queimaduras de segundo grau de espessura parcial (superficial, profunda e mista) ao usar silicone macio, contendo prata, camada de contato com a ferida, Mepitel Ag.
Aproximadamente 55-65 indivíduos de 3-6 locais sofrendo de uma lesão por queimadura cobrindo 1-25% da Área Total de Superfície Corporal (TBSA) serão avaliados desde que preencham todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e tenham dado um consentimento informado assinado e datado .
O local do estudo será de 1-15%.
Cada sujeito será acompanhado uma vez por semana por no máximo 3 semanas ou até a queimadura ser curada, se isso ocorrer antes.
Todas as trocas de curativo serão realizadas no ambulatório e rolos de gaze serão utilizados como curativo secundário.
Todas as trocas de curativos serão registradas em um registro de curativo.
Todas as disciplinas serão atribuídas consecutivamente a um código de disciplina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ver Breve resumo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Burn Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Paul Silverstein, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- S:t Christopher's Hospital for Children
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com queimadura de segundo grau de espessura parcial (superficial, profunda ou mista) de 1-25% TBSA
- O local do estudo é de 1-15% BSA
- O local do estudo é uma área de queimadura única e isolada
- A partir de 2 anos e acima
- Lesão por queimadura térmica
- Termo de Consentimento Informado/Assentimento Assinado
- Indivíduos com menos de idade legal de consentimento devem, além de seu próprio formulário de Consentimento, ter a assinatura de um representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão:
- Leito da ferida completamente sem exsudato ou seco no local do estudo
- Espessura total > 5%
- Queimadura superior a 24 horas
- Queimaduras no rosto ou pescoço
- Suspeita de infecção da queimadura em estudo
- Uso de desbridamento químico/enzimático e biológico até 7 dias após o início da investigação
- Uso crônico de esteróides, história de malignidade da pele ou doença papuloescamosa crônica (p. eczema, pênfigo) e história de doença de Steven Johnson ou TENS
- Sujeito com lesão pulmonar ou sujeito ligado a um ventilador
- Sujeito com distúrbios dermatológicos da pele ou processos necrotizantes
- Indivíduo com diabetes mellitus dependente de insulina
- Etiologia elétrica, química
- Doença(s) subjacente(s) diagnosticada(s) (p. VIH/SIDA, cancro e anemia grave), considerada pelo investigador como uma potencial interferência no tratamento
- Sujeito não conforme
- Sujeito previamente incluído nesta investigação
- Indivíduo incluído em outra investigação clínica em andamento no momento ou nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mepitel Ag
Mepitel Ag é uma camada de contato com a ferida antimicrobiana, em malha e não aderente, permitindo a passagem do exsudato e proporcionando fixação e proteção dos tecidos.
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Mepitel Ag é uma camada de contato com a ferida antimicrobiana, em malha e não aderente, permitindo a passagem do exsudato e proporcionando fixação e proteção dos tecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos curados no dia 14.
Prazo: A cicatrização será avaliada após 14 dias.
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> = 95% de epitelização
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A cicatrização será avaliada após 14 dias.
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Proporção de Indivíduos Curados no Dia 21.
Prazo: A cicatrização será avaliada após 21 dias.
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A proporção de indivíduos curados será avaliada no dia 14.
Feridas não cicatrizadas no dia 14 serão avaliadas novamente no dia 21.
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A cicatrização será avaliada após 21 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de queimaduras curadas no estudo.
Prazo: No dia 21
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Porcentagem de cura da queimadura do estudo medida pela análise fotográfica PictZar de tipos de tecido.
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No dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Silverstein, MD, INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc. Paul Silverstein Burn Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MpT Ag 01
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