En klinisk undersøkelse for å evaluere effekten av Mepitel Ag ved delvis tykkelse andregradsforbrenninger
29. september 2014 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB
En åpen, ikke-kontrollert, multisenter, klinisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten ved delvis tykkelse (overfladiske, dype og blandede) andregradsforbrenninger ved bruk av et mykt silikon, sølvholdig, sårkontaktlag, Mepitel Ag.
Omtrent 55–65 forsøkspersoner fra 3–6 steder som lider av en brannskade som dekker 1–25 % Total Body Surface Area (TBSA) vil bli evaluert forutsatt at de oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene og har gitt et signert og datert informert samtykke .
Studiestedet vil være fra 1-15%.
Hvert forsøksperson vil bli fulgt en gang i uken i maksimalt 3 uker eller til forbrenningen er leget hvis det oppstår tidligere.
Alle bandasjeskift vil bli utført på klinikken og gasbind vil bli brukt som sekundær bandasje.
Alle bandasjeskift vil bli registrert i en dressinglogg.
Alle emner vil bli fortløpende tildelt en emnekode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
se Kort oppsummering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Arizona Burn Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Wishard
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Paul Silverstein, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
- S:t Christopher's Hospital for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med en delvis tykkelse (overfladisk, dyp eller blandet) andregradsforbrenning fra 1-25 % TBSA
- Studiestedet er fra 1-15 % BSA
- Studiestedet er et enkelt, isolert brannområde
- Fra 2 år og oppover
- Termisk brannskade
- Signert skjema for informert samtykke/samtykke
- Forsøkspersoner som er yngre enn den lovbestemte samtykkealderen må i tillegg til sitt eget samtykkeskjema ha en signatur fra en juridisk autorisert representant.
Ekskluderingskriterier:
- Helt ikke-væskende eller tørr sårseng på studiestedet
- Full tykkelse >5 %
- Brenn mer enn 24 timer gammel
- Brenner i ansikt eller hals
- Mistanke om smitte av studieforbrenning
- Bruk av kjemisk/enzymatisk og biologisk debridement innen 7 dager etter undersøkelsesstart
- Kronisk steroidbruk, malignitet i huden eller kronisk papuloskvamøs sykdom (f.eks. eksem, Pemphigus) og hx av Steven Johnson eller TENS sykdom
- Person med lungeskade eller pasient i respirator
- Person med dermatologiske hudsykdommer eller nekrotiserende prosesser
- Person med insulinavhengig diabetes mellitus
- Elektrisk, kjemisk etiologi
- Diagnostisert(e) underliggende sykdom(er) (f.eks. HIV/AIDS, kreft og alvorlig anemi), vurdert av etterforskeren til å være en potensiell forstyrrelse i behandlingen
- Ikke-kompatibel emne
- Emne tidligere inkludert i denne undersøkelsen
- Emnet inkludert i annen pågående klinisk undersøkelse for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mepitel Ag
Mepitel Ag er et antimikrobielt, masket, ikke-heftende sårkontaktlag som tillater passasje av ekssudat og gir fiksering og beskyttelse av vev.
|
Mepitel Ag er et antimikrobielt, masket, ikke-heftende sårkontaktlag som tillater passasje av ekssudat og gir fiksering og beskyttelse av vev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall individer helbredet på dag 14.
Tidsramme: Tilheling vil bli vurdert etter 14 dager.
|
> = 95 % epitelisering
|
Tilheling vil bli vurdert etter 14 dager.
|
|
Andel av individer helbredet på dag 21.
Tidsramme: Tilheling vil bli vurdert etter 21 dager.
|
Andelen helbredede forsøkspersoner vil bli vurdert på dag 14.
Sår som ikke er leget på dag 14 vil bli vurdert igjen på dag 21.
|
Tilheling vil bli vurdert etter 21 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av studieforbrenning helbredet.
Tidsramme: På dag 21
|
Prosent av studieforbrenning leget målt ved PictZar-fotoanalyse av vevstyper.
|
På dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Silverstein, MD, INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc. Paul Silverstein Burn Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MpT Ag 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .