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Un'indagine clinica per valutare l'efficacia di Mepitel Ag nelle ustioni di secondo grado a spessore parziale

29 settembre 2014 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Un'indagine clinica aperta, non controllata, multicentrica per valutare l'efficacia nelle ustioni di secondo grado a spessore parziale (superficiali, profonde e miste) quando si utilizza uno strato di contatto con la ferita in silicone morbido, contenente argento, Mepitel Ag.

Saranno valutati circa 55-65 soggetti provenienti da 3-6 siti che soffrono di una lesione da ustione che copre l'1-25% della superficie corporea totale (TBSA), a condizione che soddisfino tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e abbiano fornito un consenso informato firmato e datato . Il sito di studio sarà compreso tra l'1 e il 15%. Ogni soggetto verrà seguito una volta alla settimana per un massimo di 3 settimane o fino a quando l'ustione non sarà guarita se ciò si verifica prima. Tutti i cambi di medicazione verranno eseguiti presso la clinica e verranno utilizzati rotoli di garza come medicazione secondaria. Tutti i cambi di medicazione saranno registrati in un registro della medicazione. Tutti i soggetti saranno assegnati consecutivamente a un codice soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

vedi Breve riassunto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Arizona Burn Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Wishard
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Paul Silverstein, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • S:t Christopher's Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con ustione di secondo grado a spessore parziale (superficiale, profonda o mista) dall'1 al 25% del TBSA
  • Il sito di studio è dall'1 al 15% di BSA
  • Il sito di studio è un'unica area ustionata isolata
  • Dai 2 anni in su
  • Lesione da ustione termica
  • Modulo di consenso informato/assenso firmato
  • I soggetti di età inferiore alla maggiore età consenziente devono avere, oltre al proprio modulo di assenso, la firma di un rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Letto della ferita completamente non essudante o asciutto nel sito dello studio
  • Spessore totale >5%
  • Ustioni da più di 24 ore
  • Ustioni al viso o al collo
  • Sospetto di infezione dell'ustione da studio
  • Utilizzo di sbrigliamento chimico/enzimatico e biologico entro 7 giorni dall'inizio dell'indagine
  • Uso cronico di steroidi, hx di malignità della pelle o malattia papulosquamosa cronica (ad es. eczema, pemfigo) e hx di Steven Johnson o malattia TENS
  • Soggetto con lesioni polmonari o soggetto collegato a un ventilatore
  • Soggetto con disturbi cutanei dermatologici o processi necrotizzanti
  • Soggetto con diabete mellito insulino dipendente
  • Eziologia elettrica, chimica
  • Malattie sottostanti diagnosticate (ad es. HIV/AIDS, cancro e grave anemia), giudicato dallo sperimentatore una potenziale interferenza nel trattamento
  • Soggetto non conforme
  • Soggetto precedentemente incluso in questa indagine
  • Soggetto incluso in altre indagini cliniche in corso attualmente o negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mepitel Ag
Mepitel Ag è uno strato a contatto con la ferita antimicrobico, a rete, non aderente che consente il passaggio dell'essudato e fornisce fissaggio e protezione dei tessuti.
Dispositivo: Mepitel Ag
Mepitel Ag è uno strato a contatto con la ferita antimicrobico, a rete, non aderente che consente il passaggio dell'essudato e fornisce fissaggio e protezione dei tessuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti guariti al giorno 14.
Lasso di tempo: La guarigione sarà valutata dopo 14 giorni.
> = 95 % di epitelizzazione
La guarigione sarà valutata dopo 14 giorni.
Proporzione di soggetti guariti al giorno 21.
Lasso di tempo: La guarigione sarà valutata dopo 21 giorni.
La percentuale di soggetti guariti sarà valutata al giorno 14. Le ferite non guarite al giorno 14 saranno valutate nuovamente al giorno 21.
La guarigione sarà valutata dopo 21 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ustioni in studio guarite.
Lasso di tempo: Al giorno 21
Percentuale di ustioni in studio guarite misurate dall'analisi fotografica PictZar dei tipi di tessuto.
Al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Silverstein, MD, INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc. Paul Silverstein Burn Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MpT Ag 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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