Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk undersökning för att utvärdera effektiviteten av Mepitel Ag vid andra gradens brännskador med partiell tjocklek

29 september 2014 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB

En öppen, okontrollerad, multicenter, klinisk undersökning för att utvärdera effektivitet i partiell tjocklek (ytliga, djupa och blandade) andra gradens brännskador vid användning av ett mjukt silikon, silverinnehållande, sårkontaktlager, Mepitel Ag.

Cirka 55-65 försökspersoner från 3-6 platser som lider av en brännskada som täcker 1-25 % total kroppsyta (TBSA) kommer att utvärderas förutsatt att de uppfyller alla inkluderande och inget av uteslutningskriterierna och har gett ett undertecknat och daterat informerat samtycke . Studieplatsen kommer att vara från 1-15%. Varje försöksperson kommer att följas en gång i veckan i högst 3 veckor eller tills brännskadan är läkt om den inträffar tidigare. Alla förbandsbyten kommer att utföras på kliniken och gasväv kommer att användas som sekundär förband. Alla förbandsbyten kommer att registreras i en förbandslogg. Alla ämnen kommer att tilldelas i följd till en ämneskod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

se Kort sammanfattning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Arizona Burn Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Wishard
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Paul Silverstein, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • S:t Christopher's Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person med en partiell tjocklek (ytlig, djup eller blandad) andra gradens brännskada från 1-25 % TBSA
  • Studieplatsen är från 1-15 % BSA
  • Studieplatsen är ett enda, isolerat brännområde
  • Från 2 år och uppåt
  • Termisk brännskada
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke/samtycke
  • Försökspersoner som är yngre än den lagstadgade samtyckesåldern måste utöver sitt eget samtyckesformulär ha en underskrift från en lagligt behörig representant.

Exklusions kriterier:

  • Helt icke-vätskande eller torr sårbädd vid studieplatsen
  • Full tjocklek >5 %
  • Bränn mer än 24 timmar gammal
  • Brännskador i ansikte eller hals
  • Misstanke om infektion av studiebränna
  • Användning av kemisk/enzymatisk och biologisk debridering inom 7 dagar efter undersökningens start
  • Kronisk steroidanvändning, hx av hudmalignitet eller kronisk papulosquamous sjukdom (t.ex. eksem, Pemphigus) och hx av Steven Johnson eller TENS sjukdom
  • Person med lungskada eller patient i ventilator
  • Person med dermatologiska hudsjukdomar eller nekrotiserande processer
  • Person med insulinberoende diabetes mellitus
  • Elektrisk, kemisk etiologi
  • Diagnostiserade underliggande sjukdomar (t.ex. HIV/AIDS, cancer och svår anemi), bedöms av utredaren vara en potentiell störning i behandlingen
  • Icke-kompatibelt ämne
  • Ämne som tidigare ingick i denna utredning
  • Ämne som ingår i annan pågående klinisk undersökning för närvarande eller under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mepitel Ag
Mepitel Ag är ett antimikrobiellt, maskat, icke-vidhäftande sårkontaktskikt som tillåter passage av exsudat och ger fixering och skydd av vävnader.
Enhet: Mepitel Ag
Mepitel Ag är ett antimikrobiellt, maskat, icke-vidhäftande sårkontaktskikt som tillåter passage av exsudat och ger fixering och skydd av vävnader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter helade dag 14.
Tidsram: Läkningen kommer att bedömas efter 14 dagar.
> = 95 % epitelisering
Läkningen kommer att bedömas efter 14 dagar.
Andel individer som helade dag 21.
Tidsram: Läkning kommer att bedömas efter 21 dagar.
Andelen läkta försökspersoner kommer att bedömas dag 14. Sår som inte läkts på dag 14 kommer att bedömas igen på dag 21.
Läkning kommer att bedömas efter 21 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av studien Brännskada läkt.
Tidsram: På dag 21
Procent av studiebrännskador läkt mätt med PictZar fotoanalys av vävnadstyper.
På dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Silverstein, MD, INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc. Paul Silverstein Burn Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MpT Ag 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på Mepitel Ag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera