一项评估美皮贴银离子在二度烧伤中疗效的临床研究
2014年9月29日 更新者：Molnlycke Health Care AB
一项开放的、非受控的、多中心的临床研究，以评估使用软硅胶、含银伤口接触层 Mepitel Ag 对二度烧伤（浅表、深层和混合）二度烧伤的疗效。
将评估来自 3-6 个部位的约 55-65 名受试者，其烧伤面积占总体表面积 (TBSA) 的 1-25% .
研究地点将从 1-15%。
每名受试者将每周接受一次最多 3 周的跟踪，或者如果烧伤较早发生，直至烧伤痊愈。
所有敷料更换都将在诊所进行，纱布卷将用作二次敷料。
所有着装变化都将记录在着装日志中。
所有科目将连续分配给科目代码。
研究概览
详细说明
见简要总结
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85008
- Arizona Burn Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Regional Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Wishard
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Paul Silverstein, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- S:t Christopher's Hospital for Children
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有 1-25% TBSA 的二度烧伤（浅表、深度或混合）的受试者
- 研究地点来自 1-15% BSA
- 研究地点是一个单一的、孤立的烧伤区域
- 2岁及以上
- 热烧伤
- 签署知情同意书/同意书
- 未满法定同意年龄的受试者除了自己的同意书外，还必须有合法授权代表的签名。
排除标准：
- 研究地点的伤口床完全无渗出或干燥
- 全厚度>5%
- 燃烧超过 24 小时
- 面部或颈部烧伤
- 研究烧伤疑似感染
- 在调查开始后 7 天内使用化学/酶促和生物清创术
- 长期使用类固醇、皮肤恶性肿瘤或慢性丘疹鳞屑病（例如 湿疹、天疱疮）和 Steven Johnson 病史或 TENS 病
- 肺部受伤或使用呼吸机的受试者
- 患有皮肤病或坏死过程的受试者
- 患有胰岛素依赖型糖尿病的受试者
- 电气、化学病因学
- 已确诊的基础疾病（例如 HIV/AIDS、癌症和严重贫血），被研究者判断为对治疗的潜在干扰
- 不合规主体
- 先前包含在本次调查中的对象
- 目前或过去 30 天内参与其他正在进行的临床研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美皮泰
Mepitel Ag 是一种抗菌、网状、非粘附性伤口接触层，允许渗出液通过并提供组织固定和保护。
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Mepitel Ag 是一种抗菌、网状、非粘附性伤口接触层，允许渗出液通过并提供组织固定和保护。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 天痊愈的受试者人数。
大体时间：14 天后将评估愈合情况。
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> = 95 % 上皮化
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14 天后将评估愈合情况。
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在第 21 天痊愈的受试者比例。
大体时间：将在 21 天后评估愈合情况。
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将在第 14 天评估治愈的受试者比例。
第 14 天未愈合的伤口将在第 21 天再次评估。
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将在 21 天后评估愈合情况。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究烧伤治愈的百分比。
大体时间：在第 21 天
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通过组织类型的 PictZar 照片分析测量的研究烧伤愈合百分比。
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在第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Silverstein, MD、INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc. Paul Silverstein Burn Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月29日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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