Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Mepitel Ag ved delvis tykkelse andengradsforbrændinger

29. september 2014 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

En åben, ikke-kontrolleret, multicenter, klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten i delvis tykkelse (overfladisk, dyb og blandet) andengradsforbrændinger ved brug af et blødt silikone, sølvholdigt, sårkontaktlag, Mepitel Ag.

Cirka 55-65 forsøgspersoner fra 3-6 steder, der lider af en forbrændingsskade, der dækker 1-25 % Total Body Surface Area (TBSA) vil blive evalueret, forudsat at de opfylder alle inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne og har givet et underskrevet og dateret informeret samtykke . Studiestedet vil være fra 1-15%. Hvert forsøgsperson vil blive fulgt én gang om ugen i maksimalt 3 uger eller indtil forbrændingen er helet, hvis den opstår tidligere. Alle bandageskift vil blive udført på klinikken, og gazeruller vil blive brugt som sekundær bandage. Alle forbindingsskift vil blive registreret i en forbindingslog. Alle fag vil blive tildelt fortløbende til en fagkode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

se kort resumé

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Arizona Burn Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Wishard
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Paul Silverstein, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • S:t Christopher's Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med en delvis tykkelse (overfladisk, dyb eller blandet) andengradsforbrænding fra 1-25 % TBSA
  • Studiestedet er fra 1-15 % BSA
  • Undersøgelsesstedet er et enkelt, isoleret forbrændingsområde
  • Fra 2 år og opefter
  • Termisk forbrændingsskade
  • Underskrevet informeret samtykke/samtykkeformular
  • Forsøgspersoner, der er yngre end den lovpligtige samtykkealder, skal ud over deres egen samtykkeerklæring have en underskrift fra en juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldstændig ikke-væskende eller tør sårleje på undersøgelsesstedet
  • Fuld tykkelse >5 %
  • Brænd mere end 24 timer gammel
  • Brænder til ansigt eller hals
  • Mistanke om smitte af studieforbrænding
  • Anvendelse af kemisk/enzymatisk og biologisk debridement inden for 7 dage efter undersøgelsens start
  • Kronisk steroidbrug, malignitet i huden eller kronisk papulosquamous sygdom (f.eks. eksem, Pemphigus) og hx af Steven Johnson eller TENS sygdom
  • Person med lungeskade eller patient i respirator
  • Person med dermatologiske hudlidelser eller nekrotiserende processer
  • Person med insulinafhængig diabetes mellitus
  • Elektrisk, kemisk ætiologi
  • Diagnosticeret underliggende sygdom(e) (f.eks. HIV/AIDS, cancer og svær anæmi), vurderet af efterforskeren til at være en potentiel indblanding i behandlingen
  • Ikke-kompatibelt emne
  • Emne tidligere inkluderet i denne undersøgelse
  • Emne inkluderet i anden igangværende klinisk undersøgelse på nuværende tidspunkt eller i løbet af de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mepitel Ag
Mepitel Ag er et antimikrobielt, masket, ikke-klæbende sårkontaktlag, der tillader passage af ekssudat og giver fiksering og beskyttelse af væv.
Enhed: Mepitel Ag
Mepitel Ag er et antimikrobielt, masket, ikke-klæbende sårkontaktlag, der tillader passage af ekssudat og giver fiksering og beskyttelse af væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal helbredte forsøgspersoner på dag 14.
Tidsramme: Heling vil blive vurderet efter 14 dage.
> = 95 % epitelisering
Heling vil blive vurderet efter 14 dage.
Andel af forsøgspersoner helbredt på dag 21.
Tidsramme: Heling vil blive vurderet efter 21 dage.
Andelen af ​​helbredte forsøgspersoner vil blive vurderet på dag 14. Sår, der ikke er helet på dag 14, vil blive vurderet igen på dag 21.
Heling vil blive vurderet efter 21 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af undersøgelsesforbrænding helbredt.
Tidsramme: På dag 21
Procent af undersøgelsesforbrændinger helet målt ved PictZar-fotoanalyse af vævstyper.
På dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Silverstein, MD, INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc. Paul Silverstein Burn Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (SKØN)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MpT Ag 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Mepitel Ag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner