Kliininen tutkimus Mepitel Ag:n tehon arvioimiseksi osittaisissa paksuisissa toisen asteen palovammoissa
maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB
Avoin, kontrolloimaton, monikeskusinen kliininen tutkimus tehokkuuden arvioimiseksi osittaisessa paksuudessa (pinnalliset, syvät ja sekalaiset) toisen asteen palovammoja käytettäessä pehmeää silikonia, hopeaa sisältävää haavakosketuskerrosta, Mepitel Ag.
Noin 55–65 tutkittavaa 3–6 paikasta, jotka kärsivät palovammoista, jotka kattavat 1–25 % koko kehon pinta-alasta (TBSA), edellyttäen, että he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä ja ovat antaneet allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen. .
Tutkimuspaikka tulee olemaan 1-15%.
Jokaista koehenkilöä seurataan kerran viikossa enintään 3 viikon ajan tai kunnes palovamma on parantunut, jos se tapahtuu aikaisemmin.
Kaikki sidosvaihdot tehdään klinikalla ja sideharsorullia käytetään toissijaisena sidoksena.
Kaikki sidosmuutokset kirjataan pukeutumispäiväkirjaan.
Kaikki oppiaineet kohdistetaan peräkkäin aihekoodiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
katso lyhyt yhteenveto
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Arizona Burn Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Wishard
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Paul Silverstein, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- S:t Christopher's Hospital for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on osittainen (pintainen, syvä tai sekalainen) toisen asteen palovamma 1-25 % TBSA:sta
- Tutkimuspaikka on 1-15 % BSA:sta
- Tutkimuspaikka on yksittäinen, eristetty paloalue
- 2-vuotiaasta ylöspäin
- Lämpöpalovamma
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus/hyväksyntälomake
- Koehenkilöillä, jotka ovat nuorempia kuin lakisääteinen suostumusikää, tulee olla oman suostumuslomakkeensa lisäksi laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Täysin erittymätön tai kuiva haavapohja tutkimuskohdassa
- Koko paksuus >5 %
- Palo yli 24 tuntia vanha
- Palovammoja kasvoihin tai kaulaan
- Tutkimuspalovamman tartunnan epäily
- Kemiallisen/entsymaattisen ja biologisen puhdistusaineen käyttö 7 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Krooninen steroidien käyttö, ihon maligniteetti tai krooninen papulosquamous-sairaus (esim. ekseema, Pemphigus) ja Steven Johnsonin tai TENS-taudin hx
- Kohde, jolla on keuhkovaurio tai henkilö on hengityskoneessa
- Potilaalla, jolla on dermatologisia ihosairauksia tai nekrotisoivia prosesseja
- Potilas, jolla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- Sähköinen, kemiallinen etiologia
- Diagnosoidut perussairaudet (esim. HIV/AIDS, syöpä ja vaikea anemia), jotka tutkija arvioi mahdollisesti häiritsevän hoitoa
- Ei-yhteensopiva aihe
- Tähän tutkimukseen aiemmin kuulunut aihe
- Kohde, joka on mukana muussa meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mepitel Ag
Mepitel Ag on antimikrobinen, verkkomainen, tarttumaton haavakontaktikerros, joka mahdollistaa eritteen kulkeutumisen ja tarjoaa kudosten kiinnittymisen ja suojan.
|
Mepitel Ag on antimikrobinen, verkkomainen, tarttumaton haavakontaktikerros, joka mahdollistaa eritteen kulkeutumisen ja tarjoaa kudosten kiinnittymisen ja suojan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivänä 14 parantuneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Paraneminen arvioidaan 14 päivän kuluttua.
|
> = 95 % epitelisaatio
|
Paraneminen arvioidaan 14 päivän kuluttua.
|
|
Päivänä 21 parantuneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: Paraneminen arvioidaan 21 päivän kuluttua.
|
Parantuneiden koehenkilöiden osuus arvioidaan päivänä 14.
Haavat, jotka eivät ole parantuneet päivänä 14, arvioidaan uudelleen päivänä 21.
|
Paraneminen arvioidaan 21 päivän kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus tutkimuspalovammoista parantunut.
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Tutkimuspalovamman parantuneiden prosenttiosuus mitattuna PictZar-valokuvaanalyysillä kudostyypeistä.
|
Päivänä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Silverstein, MD, INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc. Paul Silverstein Burn Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MpT Ag 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .