부분 두께 2도 화상에서 Mepitel Ag의 효능을 평가하기 위한 임상 조사
2014년 9월 29일 업데이트: Molnlycke Health Care AB
연질 실리콘, 은 함유, 상처 접촉층, Mepitel Ag를 사용할 때 부분 두께(표피, 심부 및 혼합) 2도 화상에서 효능을 평가하기 위한 개방형, 통제되지 않은, 다기관, 임상 조사.
1-25% TBSA(전신 체표면적)에 해당하는 화상을 입은 3-6개 부위의 약 55-65명의 피험자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으며 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공한 경우 평가됩니다. .
연구 사이트는 1-15%입니다.
각 피험자는 최대 3주 동안 또는 화상이 더 일찍 발생한 경우 화상이 치유될 때까지 일주일에 한 번 추적됩니다.
모든 드레싱 교체는 클리닉에서 수행되며 거즈 롤은 2차 드레싱으로 사용됩니다.
모든 드레싱 변경 사항은 드레싱 로그에 등록됩니다.
모든 과목은 과목 코드에 연속적으로 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
간략한 요약 참조
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Arizona Burn Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Wishard
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Paul Silverstein, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- S:t Christopher's Hospital for Children
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1-25% TBSA의 부분적(표재성, 심부 또는 혼합) 2도 화상을 입은 피험자
- 연구 사이트는 1-15% BSA입니다.
- 연구 장소는 단일의 고립된 화상 부위입니다.
- 2세 이상
- 열화상
- 서명된 사전 동의/동의 양식
- 법적 동의 연령 미만인 피험자는 자신의 동의서에 추가로 법적 권한을 위임받은 대리인의 서명이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 부위의 완전히 삼출되지 않거나 건조한 상처 베드
- 전체 두께 >5%
- 24시간 이상 경과
- 얼굴이나 목에 화상
- 공부화상 감염 의심
- 조사 시작 7일 이내 화학적/효소적 및 생물학적 괴사조직 제거제 사용
- 만성 스테로이드 사용, hx 피부 악성종양 또는 만성 구진편평세포 질환(예: 습진, 천포창) 및 스티븐 존슨 또는 TENS 질환의 hx
- 폐 손상을 입은 피험자 또는 인공 호흡기를 사용하는 피험자
- 피부과적 피부 질환 또는 괴사 과정이 있는 피험자
- 인슐린 의존성 당뇨병 환자
- 전기적, 화학적 병인
- 진단된 기저 질환(예: HIV/AIDS, 암 및 중증 빈혈), 조사자가 치료에 잠재적인 간섭이 있다고 판단함
- 비준수 주제
- 이전에 이 조사에 포함된 피험자
- 현재 또는 지난 30일 동안 다른 진행 중인 임상 조사에 포함된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메피텔 Ag
Mepitel Ag는 항균성, 메시형, 비부착성 상처 접촉층으로 삼출물을 통과시키고 조직을 고정 및 보호합니다.
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Mepitel Ag는 항균성, 메시형, 비부착성 상처 접촉층으로 삼출물을 통과시키고 조직을 고정 및 보호합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일째 치유된 피험자의 수.
기간: 치유는 14일 후에 평가될 것입니다.
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> = 95% 상피화
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치유는 14일 후에 평가될 것입니다.
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21일차에 치유된 피험자의 비율.
기간: 치유는 21일 후에 평가될 것이다.
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치료된 피험자의 비율은 14일에 평가됩니다.
14일째에 치유되지 않은 상처는 21일째에 다시 평가됩니다.
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치유는 21일 후에 평가될 것이다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 화상 치유율.
기간: 21일째
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조직 유형의 PictZar 사진 분석으로 측정한 연구 화상 치료 비율.
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21일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Silverstein, MD, INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc. Paul Silverstein Burn Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메피텔 Ag에 대한 임상 시험
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Enovate Biolife Pvt Ltd완전한
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Agios Pharmaceuticals, Inc.완전한
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