Клиническое исследование по оценке эффективности Mepitel Ag при неполных ожогах второй степени
29 сентября 2014 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB
Открытое, неконтролируемое, многоцентровое, клиническое исследование по оценке эффективности при неполных (поверхностных, глубоких и смешанных) ожогах второй степени при использовании мягкого силиконового серебра, контактирующего с раной, Mepitel Ag.
Приблизительно 55-65 субъектов из 3-6 мест, страдающих ожоговой травмой, покрывающей 1-25% общей площади поверхности тела (TBSA), будут оцениваться при условии, что они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения и дали подписанное и датированное информированное согласие. .
Исследование сайта будет от 1-15%.
Каждый субъект будет наблюдаться один раз в неделю в течение максимум 3 недель или до тех пор, пока ожог не заживет, если это произойдет раньше.
Все перевязки будут производиться в клинике, марлевые валики будут использоваться в качестве вторичной повязки.
Все перевязки регистрируются в журнале перевязок.
Всем предметам будет последовательно присвоен код предмета.
Обзор исследования
Подробное описание
см. Краткое резюме
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Arizona Burn Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Wishard
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Paul Silverstein, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- S:t Christopher's Hospital for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект с частичным (поверхностным, глубоким или смешанным) ожогом второй степени от 1 до 25% TBSA.
- Место исследования находится в диапазоне от 1 до 15% BSA.
- Место исследования представляет собой единую изолированную зону ожога.
- От 2 лет и выше
- Термическое ожоговое поражение
- Подписанная форма информированного согласия/согласия
- Субъекты, которые моложе совершеннолетия, должны в дополнение к их собственной форме согласия иметь подпись законно уполномоченного представителя.
Критерий исключения:
- Полностью неэкссудирующее или сухое раневое ложе в месте исследования
- Полная толщина > 5%
- Ожог старше 24 часов
- Ожоги лица или шеи
- Подозрение на инфицирование исследуемого ожога
- Использование химической/ферментативной и биологической обработки в течение 7 дней после начала расследования
- Хроническое употребление стероидов, злокачественное новообразование кожи или хроническая папулосквамозная болезнь (например, экзема, пузырчатка) и болезнь Стивена Джонсона или ЧЭНС
- Субъект с повреждением легких или субъект на искусственной вентиляции легких
- Субъект с дерматологическими кожными заболеваниями или процессами некроза
- Субъект с инсулинозависимым сахарным диабетом
- Электрическая, химическая этиология
- Диагностированное основное заболевание(я) (например, ВИЧ/СПИД, рак и тяжелая анемия), которые, по мнению исследователя, могут мешать лечению.
- Несоответствующая тема
- Субъект ранее участвовал в этом расследовании
- Субъект включен в другое текущее клиническое исследование в настоящее время или в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мепитель Аг
Mepitel Ag представляет собой антимикробный, сетчатый, неприлипающий слой, контактирующий с раной, обеспечивающий прохождение экссудата и обеспечивающий фиксацию и защиту тканей.
|
Mepitel Ag представляет собой антимикробный, сетчатый, неприлипающий слой, контактирующий с раной, обеспечивающий прохождение экссудата и обеспечивающий фиксацию и защиту тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, выздоровевших на 14-й день.
Временное ограничение: Заживление будет оцениваться через 14 дней.
|
> = эпителизация 95 %
|
Заживление будет оцениваться через 14 дней.
|
|
Доля субъектов, выздоровевших на 21-й день.
Временное ограничение: Заживление будет оцениваться через 21 день.
|
Доля вылеченных субъектов будет оцениваться на 14-й день.
Раны, не зажившие на 14-й день, будут повторно оцениваться на 21-й день.
|
Заживление будет оцениваться через 21 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент вылеченных ожогов.
Временное ограничение: В день 21
|
Процент заживших ожогов, измеренный с помощью фотоанализа типов тканей PictZar.
|
В день 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Silverstein, MD, INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc. Paul Silverstein Burn Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MpT Ag 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .