Klinikai vizsgálat a Mepitel Ag hatékonyságának értékelésére részleges vastagságú másodfokú égési sérüléseknél
2014. szeptember 29. frissítette: Molnlycke Health Care AB
Nyílt, nem ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat a hatékonyság értékelésére részleges vastagságú (felületes, mély és vegyes) másodfokú égési sérüléseknél puha szilikon, ezüst tartalmú, sebkontaktus réteg használatakor, Mepitel Ag.
Körülbelül 55-65 alany 3-6 helyről, akik 1-25%-os teljes testfelületet (TBSA) lefedő égési sérülést szenvednek, értékelésre kerülnek, feltéve, hogy megfelelnek az összes befogadási és egyetlen kizárási kritériumnak sem, és aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezést adtak. .
A vizsgálati hely 1-15% lesz.
Minden alanyt hetente egyszer követnek, legfeljebb 3 hétig, vagy amíg az égési sérülés meg nem gyógyul, ha ez korábban következik be.
Minden kötéscsere a klinikán történik, és másodlagos kötszerként géztekercseket használnak.
Minden öltözködési változást az öltözködési naplóban rögzítünk.
Minden tantárgy egymás után egy tantárgykódhoz lesz hozzárendelve.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
lásd: Rövid összefoglaló
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
- Arizona Burn Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Wishard
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Paul Silverstein, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
- S:t Christopher's Hospital for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részleges vastagságú (felületes, mély vagy vegyes) másodfokú égési sérülés 1-25% TBSA miatt
- A vizsgálati hely 1-15% BSA
- A vizsgálati hely egyetlen, elszigetelt égési terület
- 2 éves kortól
- Termikus égési sérülés
- Aláírt tájékozott hozzájárulási/beleegyezési űrlap
- A törvényes beleegyezési korhatárnál fiatalabb alanyoknak a saját hozzájárulási űrlapjukon kívül rendelkezniük kell egy törvényes képviselő aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- Teljesen nem váladékozó vagy száraz sebágy a vizsgálati helyen
- teljes vastagság >5%
- 24 óránál régebbi égés
- Az arc vagy a nyak égési sérülései
- Tanulmányi égés fertőzésének gyanúja
- A vizsgálat megkezdését követő 7 napon belül vegyi/enzimatikus és biológiai tisztítószer alkalmazása
- Krónikus szteroidhasználat, hx bőrrák vagy krónikus papulosquamous betegség (pl. ekcéma, Pemphigus) és a Steven Johnson-kór vagy a TENS-betegség hx
- Tüdősérült vagy lélegeztetőgépen lévő alany
- Bőrgyógyászati rendellenességekkel vagy nekrotizáló folyamatokkal rendelkező alany
- Inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő alany
- Elektromos, kémiai etiológia
- Diagnosztizált alapbetegség(ek) (pl. HIV/AIDS, rák és súlyos vérszegénység), a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy potenciálisan zavarják a kezelést.
- Nem megfelelő tárgy
- A vizsgálat tárgya korábban
- Az alany más folyamatban lévő klinikai vizsgálatban szerepel jelenleg vagy az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mepitel Ag
A Mepitel Ag egy antimikrobiális, hálós, nem tapadó sebbel érintkező réteg, amely lehetővé teszi a váladék áthaladását, és biztosítja a szövetek rögzítését és védelmét.
|
A Mepitel Ag egy antimikrobiális, hálós, nem tapadó sebbel érintkező réteg, amely lehetővé teszi a váladék áthaladását, és biztosítja a szövetek rögzítését és védelmét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 14. napon gyógyult alanyok száma.
Időkeret: A gyógyulást 14 nap múlva értékelik.
|
> = 95 % hámképződés
|
A gyógyulást 14 nap múlva értékelik.
|
|
A 21. napon gyógyult alanyok aránya.
Időkeret: A gyógyulást 21 nap múlva értékelik.
|
A gyógyult alanyok arányát a 14. napon értékelik.
A 14. napon be nem gyógyult sebeket a 21. napon ismét értékeljük.
|
A gyógyulást 21 nap múlva értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányi égési sérülések százaléka gyógyult.
Időkeret: 21 napon
|
A vizsgálati égési sérülések százalékos aránya a szövettípusok PictZar-fotóelemzésével mérve.
|
21 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Silverstein, MD, INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc. Paul Silverstein Burn Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MpT Ag 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .