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Eine klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit von Mepitel Ag bei oberflächlichen Verbrennungen zweiten Grades

29. September 2014 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine offene, nicht kontrollierte, multizentrische, klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit bei oberflächlichen, tiefen und gemischten Verbrennungen zweiten Grades bei partieller Dicke bei Verwendung einer silberhaltigen Wundkontaktschicht aus weichem Silikon, Mepitel Ag.

Ungefähr 55–65 Probanden an 3–6 Stellen, die an einer Verbrennungsverletzung leiden, die 1–25 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) umfasst, werden bewertet, vorausgesetzt, sie erfüllen alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien und haben eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben . Studienort wird von 1-15% sein. Jeder Proband wird einmal pro Woche für maximal 3 Wochen oder bis zur Heilung der Verbrennung, falls dies früher eintritt, nachbeobachtet. Alle Verbandswechsel werden in der Klinik durchgeführt und Mullrollen werden als Sekundärverband verwendet. Alle Verbandwechsel werden in einem Verbandbuch festgehalten. Alle Fächer werden nacheinander einem Fachschlüssel zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

siehe Kurzzusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Arizona Burn Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Wishard
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Paul Silverstein, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • S:t Christopher's Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer oberflächlichen, tiefen oder gemischten Verbrennung zweiten Grades von 1-25 % TBSA
  • Der Studienort liegt zwischen 1 und 15 % BSA
  • Der Untersuchungsort ist ein einzelner, isolierter Verbrennungsbereich
  • Ab 2 Jahren
  • Verletzung durch thermische Verbrennung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmungsformular
  • Probanden, die jünger als das gesetzliche Einwilligungsalter sind, müssen zusätzlich zu ihrer eigenen Einverständniserklärung eine Unterschrift eines gesetzlichen Vertreters haben.

Ausschlusskriterien:

  • Völlig nicht exsudierendes oder trockenes Wundbett am Studienort
  • Volle Dicke >5%
  • Brand älter als 24 Stunden
  • Verbrennungen im Gesicht oder Hals
  • Verdacht auf Infektion der Studienverbrennung
  • Einsatz von chemischem/enzymatischem und biologischem Debridement innerhalb von 7 Tagen nach Untersuchungsbeginn
  • Chronische Anwendung von Steroiden, Hautkrebs oder chronische papulosquamöse Erkrankung (z. Ekzem, Pemphigus) und hx von Steven Johnson oder TENS-Krankheit
  • Subjekt mit Lungenverletzung oder Subjekt, das an ein Beatmungsgerät angeschlossen ist
  • Subjekt mit dermatologischen Hauterkrankungen oder nekrotisierenden Prozessen
  • Subjekt mit insulinabhängigem Diabetes mellitus
  • Elektrische, chemische Ätiologie
  • Diagnostizierte Grunderkrankung(n) (z. HIV/AIDS, Krebs und schwere Anämie), die vom Prüfarzt als potenzielle Störung der Behandlung beurteilt wurden
  • Nicht konformes Subjekt
  • Subjekt, das zuvor in diese Untersuchung eingeschlossen war
  • Proband, der derzeit oder in den letzten 30 Tagen in eine andere laufende klinische Untersuchung einbezogen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mepitel Ag
Mepitel Ag ist eine antimikrobielle, netzartige, nicht haftende Wundkontaktschicht, die den Durchgang von Exsudat ermöglicht und Gewebe fixiert und schützt.
Gerät: Mepitel Ag
Mepitel Ag ist eine antimikrobielle, netzartige, nicht haftende Wundkontaktschicht, die den Durchgang von Exsudat ermöglicht und Gewebe fixiert und schützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der an Tag 14 geheilten Probanden.
Zeitfenster: Die Heilung wird nach 14 Tagen beurteilt.
> = 95 % Epithelisierung
Die Heilung wird nach 14 Tagen beurteilt.
Anteil der an Tag 21 geheilten Probanden.
Zeitfenster: Die Heilung wird nach 21 Tagen beurteilt.
Der Anteil der geheilten Probanden wird am 14. Tag bewertet. Wunden, die an Tag 14 nicht verheilt sind, werden an Tag 21 erneut beurteilt.
Die Heilung wird nach 21 Tagen beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der geheilten Verbrennungen in der Studie.
Zeitfenster: Am Tag 21
Prozentsatz der geheilten Verbrennungen in der Studie, gemessen durch PictZar-Fotoanalyse von Gewebetypen.
Am Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Silverstein, MD, INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc. Paul Silverstein Burn Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MpT Ag 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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