Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření k vyhodnocení účinnosti Mepitel Ag u popálenin druhého stupně s částečnou tloušťkou

29. září 2014 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Otevřené, nekontrolované, multicentrické klinické vyšetření k vyhodnocení účinnosti v částečné tloušťce (povrchové, hluboké a smíšené) popáleniny druhého stupně při použití měkké silikonové, stříbro obsahující kontaktní vrstvy, Mepitel Ag.

Přibližně 55-65 subjektů ze 3-6 míst trpících popáleninovým poraněním pokrývajícím 1-25 % celkové plochy povrchu těla (TBSA) bude hodnoceno za předpokladu, že splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií a dají podepsaný a datovaný informovaný souhlas. . Studijní místo bude od 1 do 15 %. Každý subjekt bude sledován jednou týdně po dobu maximálně 3 týdnů nebo do zhojení popáleniny, pokud k tomu dojde dříve. Všechny převazy budou provedeny na klinice a jako sekundární převazy budou použity gázové role. Všechny převazové změny budou zaznamenány v převazovém deníku. Všechny předměty budou postupně přiřazeny ke kódu předmětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

viz Stručné shrnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Arizona Burn Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Wishard
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Paul Silverstein, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • S:t Christopher's Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s částečnou tloušťkou (povrchové, hluboké nebo smíšené) popáleniny druhého stupně od 1 do 25 % TBSA
  • Místo studie je od 1 do 15 % BSA
  • Místo studie je jediná izolovaná oblast popálenin
  • Od 2 let a výše
  • Tepelné popáleniny
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu/souhlasu
  • Subjekty, které jsou mladší než věk pro udělení souhlasu, musí mít kromě svého vlastního formuláře souhlasu i podpis zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Zcela neexsudující nebo suché spodiny rány v místě studie
  • Plná tloušťka >5 %
  • Popálenina starší než 24 hodin
  • Popáleniny obličeje nebo krku
  • Podezření na infekci studijní popáleniny
  • Použití chemického/enzymatického a biologického debridementu do 7 dnů od zahájení vyšetřování
  • Chronické užívání steroidů, hx kožní malignity nebo chronické papuloskvamózní onemocnění (např. ekzém, Pemphigus) a hx Steven Johnson nebo TENS nemoc
  • Subjekt s poraněním plic nebo subjekt na ventilátoru
  • Subjekt s dermatologickými kožními poruchami nebo nekrotizujícími procesy
  • Subjekt s inzulín-dependentním diabetes mellitus
  • Elektrická, chemická etiologie
  • Diagnostikované základní onemocnění (např. HIV/AIDS, rakovina a těžká anémie), posoudil zkoušející jako potenciální interferenci v léčbě
  • Nevyhovující předmět
  • Předmět dříve zahrnutý do tohoto šetření
  • Subjekt zařazený do jiných probíhajících klinických zkoušek v současnosti nebo během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mepitel Ag
Mepitel Ag je antimikrobiální, síťovaná, nepřilnavá kontaktní vrstva na ránu, která umožňuje průchod exsudátu a poskytuje fixaci a ochranu tkání.
Přístroj: Mepitel Ag
Mepitel Ag je antimikrobiální, síťovaná, nepřilnavá kontaktní vrstva na ránu, která umožňuje průchod exsudátu a poskytuje fixaci a ochranu tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů vyléčených 14. den.
Časové okno: Hojení bude posouzeno po 14 dnech.
> = 95 % epitelizace
Hojení bude posouzeno po 14 dnech.
Podíl subjektů vyléčených 21. den.
Časové okno: Hojení bude posouzeno po 21 dnech.
Podíl vyléčených subjektů bude hodnocen 14. den. Rány nezhojené 14. den budou znovu hodnoceny 21. den.
Hojení bude posouzeno po 21 dnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento studijní popáleniny uzdraveno.
Časové okno: V den 21
Procento zhojených popálenin ve studii měřeno fotoanalýzou typů tkání PictZar.
V den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Silverstein, MD, INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc. Paul Silverstein Burn Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MpT Ag 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepitel Ag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit