Une enquête clinique pour évaluer l'efficacité de Mepitel Ag dans les brûlures partielles du deuxième degré
29 septembre 2014 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB
Une enquête clinique ouverte, non contrôlée et multicentrique pour évaluer l'efficacité dans les brûlures d'épaisseur partielle (superficielles, profondes et mixtes) du deuxième degré lors de l'utilisation d'une couche de contact avec la plaie en silicone souple contenant de l'argent, Mepitel Ag.
Environ 55 à 65 sujets de 3 à 6 sites souffrant d'une brûlure couvrant 1 à 25 % de la surface corporelle totale (TBSA) seront évalués à condition qu'ils remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion et qu'ils aient donné un consentement éclairé signé et daté. .
Le site d'étude sera de 1 à 15 %.
Chaque sujet sera suivi une fois par semaine pendant 3 semaines maximum ou jusqu'à cicatrisation de la brûlure si celle-ci survient plus tôt.
Tous les changements de pansement seront effectués à la clinique et des rouleaux de gaze seront utilisés comme pansement secondaire.
Tous les changements de pansement seront enregistrés dans un journal de pansement.
Tous les sujets seront attribués consécutivement à un code de sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
voir Bref résumé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Arizona Burn Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Wishard
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Paul Silverstein, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- S:t Christopher's Hospital for Children
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet présentant une brûlure du deuxième degré d'épaisseur partielle (superficielle, profonde ou mixte) de 1 à 25 % TBSA
- Le site d'étude est de 1 à 15 % de BSA
- Le site d'étude est une seule zone de brûlage isolée
- A partir de 2 ans et plus
- Brûlure thermique
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Les sujets qui sont plus jeunes que l'âge légal de consentement doivent, en plus de leur propre formulaire d'assentiment, avoir la signature d'un représentant légalement autorisé.
Critère d'exclusion:
- Lit de plaie complètement non exsudant ou sec sur le site d'étude
- Pleine épaisseur > 5 %
- Brûler plus de 24 heures
- Brûlures au visage ou au cou
- Suspicion d'infection de la brûlure de l'étude
- Utilisation d'un débridement chimique/enzymatique et biologique dans les 7 jours suivant le début de l'enquête
- Utilisation chronique de stéroïdes, hx de malignité cutanée ou maladie papulosquameuse chronique (par ex. eczéma, pemphigus) et hx de la maladie de Steven Johnson ou TENS
- Sujet présentant une lésion pulmonaire ou sujet sous ventilateur
- Sujet présentant des troubles cutanés dermatologiques ou des processus nécrosants
- Sujet atteint de diabète sucré insulino-dépendant
- Étiologie électrique, chimique
- Maladie(s) sous-jacente(s) diagnostiquée(s) (par ex. VIH/SIDA, cancer et anémie sévère), jugée par l'investigateur comme une interférence potentielle dans le traitement
- Sujet non conforme
- Sujet précédemment inclus dans cette enquête
- Sujet inclus dans une autre investigation clinique en cours actuellement ou au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mepitel AG
Mepitel Ag est une couche de contact antimicrobienne, maillée et non adhérente permettant le passage de l'exsudat et assurant la fixation et la protection des tissus.
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Mepitel Ag est une couche de contact antimicrobienne, maillée et non adhérente permettant le passage de l'exsudat et assurant la fixation et la protection des tissus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets guéris au jour 14.
Délai: La guérison sera évaluée après 14 jours.
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> = 95 % épithélialisation
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La guérison sera évaluée après 14 jours.
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Proportion de sujets guéris au jour 21.
Délai: La guérison sera évaluée après 21 jours.
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La proportion de sujets guéris sera évaluée au jour 14.
Les plaies non cicatrisées au jour 14 seront réévaluées au jour 21.
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La guérison sera évaluée après 21 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de brûlures d'étude guéries.
Délai: Au jour 21
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Pourcentage de brûlures à l'étude guéries mesurées par analyse photo PictZar des types de tissus.
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Au jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Silverstein, MD, INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc. Paul Silverstein Burn Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
10 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MpT Ag 01
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