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人工関節全置換術における再注入ドレーン vs トラネキサム酸

2016年7月21日 更新者：OrthoCarolina Research Institute, Inc.

全関節置換患者の大部分が、30% から 80% の範囲の数の周術期失血のために同種 (ヒトドナー血液) 輸血を受けることが広く報告されています。

同種輸血のリスクは、文献に十分に記載されています。 さらに、それらは時間がかかります。多くの場合、入院期間が長くなり、術後の理学療法の利用可能性が減少します。 さらに、それらは 1 単位あたり数百ドルと高価であり、同種異系輸血は、免疫抑制、術後感染率の増加、および創傷治癒の問題と関連しており、これらは、この選択的関節置換集団における壊滅的な合併症です。 選択的人工関節全置換術後の同種輸血の必要性を減らすために、いくつかの選択肢があります。 これらには、周術期の血液回収装置 (OrthoPAT) とトラネキサム酸の使用が含まれます。 初回の人工関節全置換術における OrthoPat とトラネキサム酸の両方の使用を支持するデータはありますが、有効性と経済性の観点から両者を比較した情報はほとんどありません。

この研究の目的は、股関節全置換術および膝関節全置換術中の失血を管理するための Hemovac ドレーン、OrthoPAT、およびトラネキサム酸の安全性、有効性、および費用対効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina, PA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -一次的な片側股関節または膝関節形成術を提示する患者
  2. > 18歳
  3. 手術当日の術前ヘモグロビン > 10mg/dL

除外基準:

  1. -術前Hgb < 10mg/dLの患者
  2. 輸血に同意したくない患者
  3. 出血性疾患の既往歴のある患者
  4. -術前に抗凝固療法を受けている患者（ASA 325mg、プラビックスまたはクマジン）
  5. 血栓塞栓症の既往歴のある患者（DVT、PE、CVA MI）
  6. 血小板数が100,000未満の患者
  7. 腎疾患のある患者（血清Cr > 1.2）
  8. 末期腎不全または血液透析中の患者
  9. 腎移植患者
  10. -両側の全股関節または膝関節形成術を提示する患者
  11. 股関節または膝関節全置換術または再置換術のために来院している患者
  12. プレ自己血を提供している患者
  13. 原発性血液疾患または悪性腫瘍の患者
  14. トラネキサム酸アレルギーの方
  15. 肝疾患患者
  16. -手術前にステロイドの使用を中止していない患者
  17. 輸血を禁止する宗教的信念/慣行を有する患者
  18. 認知障害のある患者
  19. 末期患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ヘモバックドレーン
手順：ヘモバックドレーン
ヘモバック ドレーンは、手術中に血液を採取するために使用される皮膚の下に配置される装置です。
ACTIVE_COMPARATOR：再注入ドレーン
手順：再注入ドレーン
このデバイスは、手術中および手術後に使用され、この間に失われた血液を収集し、可能な再注入のために血液を準備します.
ACTIVE_COMPARATOR：トラネキサムドレーン
手順：トラネキサムドレーン
トラネキサム酸は、血栓の分解を防ぎ、出血を抑える合成アミノ酸です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血
時間枠：入院患者 術後、手術後平均3日
治療グループ間の輸血率（つまり、輸血が必要な参加者の数）
入院患者 術後、手術後平均3日
ヘモグロビン値の変化
時間枠：術後2日目（術後1日目）
手術後のヘモグロビンの変化。 初期（ベースライン）測定は、手術当日の手術前でした。 追跡測定は手術の翌日に行った。
術後2日目（術後1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OrthoCarolina Research Institute, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月21日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 051114B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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