Drenajes de reinfusión vs ácido tranexámico en artroplastia total articular
Está ampliamente informado que un gran porcentaje de pacientes con reemplazo articular total reciben transfusiones de sangre alogénica (sangre de donante humano) debido a la pérdida de sangre perioperatoria con números que oscilan entre el 30 % y el 80 %.
Los riesgos de la transfusión de sangre alogénica están bien documentados en la literatura. Además, consumen mucho tiempo: a menudo prolongan la estancia hospitalaria y reducen la disponibilidad para la fisioterapia posoperatoria. Además, son costosas a varios cientos de dólares por unidad, y las transfusiones alogénicas están vinculadas con inmunosupresión y mayores tasas de infección posoperatoria y problemas de cicatrización de heridas, que son complicaciones devastadoras en esta población electiva de reemplazo articular. Hay varias opciones disponibles para disminuir la necesidad de una transfusión de sangre alogénica después de un reemplazo articular total electivo. Estos incluyen el uso de dispositivos de recuperación de sangre perioperatoria (OrthoPAT) y ácido tranexámico. Si bien existen datos que respaldan el uso tanto de OrthoPat como del ácido tranexámico en la artroplastia articular total primaria, hay poca información que compare uno con el otro en términos de eficacia y economía.
El propósito de este estudio es comparar la seguridad, la eficacia y el costo-beneficio del drenaje Hemovac, OrthoPAT y el ácido tranexámico para controlar la pérdida de sangre durante la cirugía de reemplazo total de cadera y rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina, PA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan para artroplastia primaria unilateral de cadera o rodilla
- > 18 años de edad
- Hemoglobina preoperatoria el día de la cirugía > 10 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Hgb preoperatoria < 10mg/dL
- Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento para transfusiones de sangre.
- Pacientes con antecedentes de trastorno hemorrágico
- Pacientes en tratamiento anticoagulante preoperatorio (AAS 325 mg, Plavix o Coumadin)
- Pacientes con antecedentes de eventos tromboembólicos (DVT, PE, CVA MI)
- Pacientes con recuentos de plaquetas < 100.000
- Pacientes con enfermedad renal (Cr sérica > 1,2)
- Pacientes con enfermedad renal terminal o en hemodiálisis
- Pacientes con trasplante renal
- Pacientes que se presentan para una artroplastia total bilateral de cadera o rodilla
- Pacientes que se presentan para procedimientos de conversión o revisión total de cadera o rodilla
- Pacientes que donan sangre pre-autóloga
- Pacientes con enfermedad hematológica primaria o malignidad
- Pacientes con alergia al Ácido Tranexámico
- Pacientes con enfermedad hepática
- Pacientes que no interrumpieron el uso de esteroides antes de la cirugía
- Pacientes con creencias/prácticas religiosas que prohíben las transfusiones de sangre
- Pacientes con deterioro cognitivo
- Pacientes con enfermedades terminales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Drenaje Hemovac
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El drenaje Hemovac es un dispositivo que se coloca debajo de la piel y se usa para recolectar sangre durante la cirugía.
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COMPARADOR_ACTIVO: Drenaje de reinfusión
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Este dispositivo se utiliza durante y después de la cirugía para recolectar la sangre perdida durante este tiempo y preparar la sangre para una posible reinfusión.
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COMPARADOR_ACTIVO: Drenaje tranexámico
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El ácido tranexámico es un aminoácido sintético que previene la descomposición de los coágulos de sangre, lo que reduce el sangrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Postoperatorio para pacientes internados, en promedio 3 días después de la cirugía
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Tasa de transfusión (es decir, número de participantes que necesitan una transfusión de sangre) entre los grupos de tratamiento
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Postoperatorio para pacientes internados, en promedio 3 días después de la cirugía
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Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Postoperatorio el día 2 (primer día después de la cirugía)
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Cambio en la hemoglobina después de la cirugía.
La medida inicial (línea de base) fue antes de la cirugía el día de la cirugía.
La medición de seguimiento se realizó al día siguiente de la cirugía.
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Postoperatorio el día 2 (primer día después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 051114B
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