Reinfuusionesteet vs traneksaamihappo nivelten kokonaisartroplastiassa
On laajalti raportoitu, että suuri osa kaikista nivelproteesipotilaista saa allogeenisia (ihmisluovutusveren) verensiirtoja perioperatiivisen verenhukan vuoksi, ja määrät vaihtelevat 30–80 prosentista.
Allogeenisen verensiirron riskit on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa. Lisäksi ne vievät aikaa: usein pidentävät sairaalahoitoa ja vähentävät postoperatiivisen fysioterapian saatavuutta. Lisäksi ne maksavat useita satoja dollareita yksikköä kohden, ja allogeeniset verensiirrot liittyvät immunosuppressioon ja lisääntyneeseen postoperatiivisten infektioiden määrään ja haavan paranemisongelmiin, jotka ovat tuhoisia komplikaatioita tässä valinnaisessa nivelkorvauspopulaatiossa. Valittavana on useita vaihtoehtoja allogeenisen verensiirron tarpeen vähentämiseksi elektiivisen kokonaisnivelleikkauksen jälkeen. Näitä ovat perioperatiivisten verenpelastuslaitteiden (OrthoPAT) ja traneksaamihapon käyttö. Vaikka on olemassa tietoja, jotka tukevat sekä OrthoPatin että Traneksaamihapon käyttöä nivelten primaarisessa kokonaisartroplastiassa, on vain vähän tietoa, joka vertaa toista toiseen tehokkuuden ja taloudellisuuden suhteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Hemovac drainin, OrthoPATin ja Traneksaamihapon turvallisuutta, tehokkuutta ja kustannushyötyä verenhukan hallinnassa lonkan ja polven nivelleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen lonkka- tai polvinivelleikkaus
- > 18 vuoden iässä
- Leikkausta edeltävä hemoglobiini leikkauspäivänä > 10 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ennen leikkausta Hgb < 10 mg/dl
- Potilaat, jotka eivät halua suostua verensiirtoihin
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä
- Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa ennen leikkausta (ASA 325 mg, Plavix tai Coumadin)
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt tromboembolisia tapahtumia (sisävyöhyke, PE, CVA MI)
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 100 000
- Potilaat, joilla on munuaissairaus (seerumin Cr > 1,2)
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai hemodialyysihoito
- Potilaat, joilla on munuaisensiirto
- Potilaat, joille tehdään kahdenvälinen lonkka- tai polvinivelleikkaus
- Potilaat, jotka hakeutuvat muunto- tai korjaustoimenpiteisiin lonkan tai polven kokonaistoimenpiteisiin
- Potilaat, jotka luovuttavat esiautologista verta
- Potilaat, joilla on primaarinen hematologinen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, jotka ovat allergisia traneksaamihapolle
- Potilaat, joilla on maksasairaus
- Potilaat, jotka eivät lopeta steroidien käyttöä ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on uskonnollinen vakaumus/käytäntö, joka kieltää verensiirrot
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka ovat parantumattomasti sairaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemovac viemäri
|
Hemovac-deeni on ihon alle asetettu laite, jota käytetään veren keräämiseen leikkauksen aikana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uudelleeninfuusiotyhjennys
|
Tätä laitetta käytetään leikkauksen aikana ja sen jälkeen keräämään tänä aikana menetetty veri ja valmistelemaan veren mahdollista uudelleeninfuusiota.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traneksaaminen viemäri
|
Traneksaamihappo on synteettinen aminohappo, joka estää verihyytymien hajoamisen, mikä vähentää verenvuotoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: Sairaala Leikkauksen jälkeen, keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Transfuusionopeus (eli verensiirtoa tarvitsevien osallistujien lukumäärä) hoitoryhmien välillä
|
Sairaala Leikkauksen jälkeen, keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2 (ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen)
|
Hemoglobiinin muutos leikkauksen jälkeen.
Ensimmäinen (perus)mittaus oli ennen leikkausta leikkauspäivänä.
Seurantamittaus suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2 (ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 051114B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .